Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo que examina os efeitos das maçãs/produtos da Apple no risco de doenças cardíacas (APPS)

2 de abril de 2024 atualizado por: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Efeito do aumento do consumo de maçã inteira, extrato de maçã e produtos liofilizados de maçã em biomarcadores de risco de doença cardiovascular: uma intervenção randomizada em participantes com risco aumentado de doença cardiovascular

Este estudo examinará se os benefícios para a saúde do consumo de maçãs ricas em nutrientes, um extrato de maçã e um produto liofilizado de maçã serão semelhantes. 50 voluntários com risco aumentado de doença cardíaca consumirão uma dieta com baixo teor de maçã (<1 porção/dia), 2 maçãs com alto ou baixo teor de polifenóis/dia, um extrato de maçã ou produto granulado de maçã liofilizado por 4 semanas (dez participantes por grupo , atribuído aleatoriamente). Além do grupo extrato, todos os voluntários consumirão um placebo. Todos os voluntários seguirão uma dieta com baixo teor de maçã (<1 maçã por dia) além da fornecida pela equipe de pesquisa. Os voluntários preencherão diários alimentares no início e no final do estudo e uma série de questionários. Amostras de sangue e urina coletadas em 0 e 4 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos produtos (como extratos bioativos) tentam replicar os benefícios para a saúde de uma dieta rica em frutas e vegetais; no entanto, não se sabe se benefícios semelhantes para a saúde podem ser obtidos com o consumo desses produtos processados. Um estudo de intervenção controlado por placebo examinará se os benefícios para a saúde são semelhantes entre os produtos. Os voluntários terão um fator de risco para doenças cardíacas. O recrutamento será feito por anúncio do QUB e do público em geral. Maçãs/produtos de maçã serão fornecidos durante as 4 semanas, mas, caso contrário, a dieta e o estilo de vida normais dos voluntários serão seguidos. Amostras de sangue e urina serão coletadas na semana 0 e na semana 4. Diários alimentares de 4 dias serão preenchidos no início e no final do estudo. Vários questionários (atividade física, estilo de vida, níveis de gosto, tolerabilidade aos produtos do estudo, avaliação do estudo) serão preenchidos no início e no final do estudo. Por se tratar de um estudo piloto, os cálculos de poder não foram considerados adequados. A análise estatística será realizada no SPSS, cada ponto final de interesse da medida da semana 0 será comparado entre os cinco grupos de intervenção por análise de variância unidirecional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
        • Queen's Unversity, Belfast

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 50 anos ou
  • Fumante atual ou
  • Pressão Arterial Sistólica 120-139mmHg/ Pressão Arterial Diastólica 80-89mmHg ou
  • Colesterol Total >5,2mmol/l ou colesterol HDL <1,03mmol/l ou
  • IMC >25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • diabetes melito
  • Síndrome coronariana aguda ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses
  • Requisitos dietéticos especiais, sensibilidades alimentares ou dieta vegetariana/vegana por opção
  • Terapia de anticoagulação oral
  • IMC >35 kg/m2
  • Consumo excessivo de álcool (>28 U/semana homens ou >21 U/semana mulheres)
  • Gravidez/ lactação
  • Tomar suplementos antioxidantes
  • Condições médicas ou restrições alimentares que limitariam substancialmente a capacidade de concluir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: (Grupo 1) Dieta pobre em maçã
Experimental: (Grupo 2) 2 Maçãs Altas
Suplemento dietético: Alto/ Baixo Epicatequina Maçãs/ Extrato de Maçã/ Grânulos

(Grupo 1) Dieta pobre em maçã (i.e.

(Grupo 2) 2 x High Epicatechin Apples diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 3) 2 x maçãs com baixo teor de epicatequina diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 4) Dieta com baixo teor de maçã + 2 x 4,4 g de grânulos de maçã diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 5) Dieta pobre em maçã + 2 cápsulas de extrato de maçã diariamente.

Outros nomes:
  • Maçãs com alto teor de polifenóis
  • Maçãs com baixo teor de polifenóis
Experimental: (Grupo 3) 2 Maçãs Baixas
Suplemento dietético: Alto/ Baixo Epicatequina Maçãs/ Extrato de Maçã/ Grânulos

(Grupo 1) Dieta pobre em maçã (i.e.

(Grupo 2) 2 x High Epicatechin Apples diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 3) 2 x maçãs com baixo teor de epicatequina diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 4) Dieta com baixo teor de maçã + 2 x 4,4 g de grânulos de maçã diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 5) Dieta pobre em maçã + 2 cápsulas de extrato de maçã diariamente.

Outros nomes:
  • Maçãs com alto teor de polifenóis
  • Maçãs com baixo teor de polifenóis
Experimental: (Grupo 4) 2 x 4,4g de maçã granulada
Suplemento dietético: Alto/ Baixo Epicatequina Maçãs/ Extrato de Maçã/ Grânulos

(Grupo 1) Dieta pobre em maçã (i.e.

(Grupo 2) 2 x High Epicatechin Apples diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 3) 2 x maçãs com baixo teor de epicatequina diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 4) Dieta com baixo teor de maçã + 2 x 4,4 g de grânulos de maçã diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 5) Dieta pobre em maçã + 2 cápsulas de extrato de maçã diariamente.

Outros nomes:
  • Maçãs com alto teor de polifenóis
  • Maçãs com baixo teor de polifenóis
Experimental: (Grupo 5) 2 x Cápsulas de Extrato de Maçã
Suplemento dietético: Alto/ Baixo Epicatequina Maçãs/ Extrato de Maçã/ Grânulos

(Grupo 1) Dieta pobre em maçã (i.e.

(Grupo 2) 2 x High Epicatechin Apples diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 3) 2 x maçãs com baixo teor de epicatequina diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 4) Dieta com baixo teor de maçã + 2 x 4,4 g de grânulos de maçã diariamente + 2 cápsulas de placebo diariamente.

(Grupo 5) Dieta pobre em maçã + 2 cápsulas de extrato de maçã diariamente.

Outros nomes:
  • Maçãs com alto teor de polifenóis
  • Maçãs com baixo teor de polifenóis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Entre mudança de grupo em LDL-oxidado
Prazo: Semanas 0 e 4
Semanas 0 e 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre a mudança de grupo na ingestão autorreferida de maçã ou produto de maçã
Prazo: Semanas 0 e 4
Semanas 0 e 4
Entre grupo alteração em marcadores bioquímicos do estado nutricional
Prazo: Semanas 0 e 4
Níveis de polifenóis (incluindo epicatequina e quercetina) no plasma. Concentrações de vitamina C e carotenóides no soro. Concentrações de polifenóis e carotenóides no LDL.
Semanas 0 e 4
Entre mudança de grupo em biomarcadores de risco de doença cardiovascular
Prazo: Semanas 0 e 4

A pressão arterial será medida duas vezes no braço direito, usando um esfigmomanômetro automatizado Omron, com o participante sentado em silêncio por pelo menos cinco minutos.

Colesterol total, colesterol HDL e triglicerídeos no soro serão medidos por meio de ensaios enzimáticos automatizados.

A PCR de alta sensibilidade será avaliada por imunoensaio automatizado.

O peso será monitorado semanalmente durante a intervenção de 4 semanas.
Semanas 0 e 4
Entre mudança de grupo em outros biomarcadores de risco de doença cardiovascular
Prazo: Semanas 0 e 4
Isoprostanos na urina por ELISA. Soro ICAM-1, VCAM-1 e E-selectina, tamanho de partícula de LDL, malondialdeído no soro por HPLC.
Semanas 0 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University, Belfast

Investigadores

  • Investigador principal: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

26 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11.22v5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardiovascular

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever