En studie som undersøker effekten av epler/epleprodukter på hjertesykdomsrisiko (APPS)
Effekten av økt epleforbruk, epleekstrakt og frysetørkede epleprodukter på biomarkører for risiko for kardiovaskulær sykdom: en randomisert intervensjon hos deltakere med økt risiko for hjerte- og karsykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BJ
- Queen's Unversity, Belfast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 50 år eller
- Nåværende Røyker eller
- Systolisk blodtrykk 120-139 mmHg/ Diastolisk blodtrykk 80-89 mmHg eller
- Totalkolesterol >5,2 mmol/l eller HDL-kolesterol <1,03 mmol/l eller
- BMI >25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Et akutt koronarsyndrom eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 3 månedene
- Spesielle diettkrav, matfølsomhet eller vegetarisk/vegansk kosthold etter valg
- Oral antikoagulasjonsbehandling
- BMI >35 kg/m2
- Overdrevent alkoholforbruk (>28 U/uke menn eller >21 U/uke kvinner)
- Graviditet/amming
- Tar antioksidanttilskudd
- Medisinske tilstander eller kostholdsbegrensninger som vil begrense muligheten til å fullføre studiekravene vesentlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: (Gruppe 1) Lavt eplediett
|
|
|
Eksperimentell: (Gruppe 2) 2 høye epler
|
(Gruppe 1) Lavt eplediett (dvs. (Gruppe 2) 2 x High Epicatechin Epler daglig + 2 placebo kapsler daglig. (Gruppe 3) 2 x Low Epicatechin Epler daglig + 2 placebo kapsler daglig. (Gruppe 4) Lav eplediett + 2 x 4,4g eplegranulat daglig + 2 placebokapsler daglig. (Gruppe 5) Lav eplediett + 2 x epleekstraktkapsler daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: (Gruppe 3) 2 Lave epler
|
(Gruppe 1) Lavt eplediett (dvs. (Gruppe 2) 2 x High Epicatechin Epler daglig + 2 placebo kapsler daglig. (Gruppe 3) 2 x Low Epicatechin Epler daglig + 2 placebo kapsler daglig. (Gruppe 4) Lav eplediett + 2 x 4,4g eplegranulat daglig + 2 placebokapsler daglig. (Gruppe 5) Lav eplediett + 2 x epleekstraktkapsler daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: (Gruppe 4) 2 x 4,4 g eplegranulat
|
(Gruppe 1) Lavt eplediett (dvs. (Gruppe 2) 2 x High Epicatechin Epler daglig + 2 placebo kapsler daglig. (Gruppe 3) 2 x Low Epicatechin Epler daglig + 2 placebo kapsler daglig. (Gruppe 4) Lav eplediett + 2 x 4,4g eplegranulat daglig + 2 placebokapsler daglig. (Gruppe 5) Lav eplediett + 2 x epleekstraktkapsler daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: (Gruppe 5) 2 x epleekstraktkapsler
|
(Gruppe 1) Lavt eplediett (dvs. (Gruppe 2) 2 x High Epicatechin Epler daglig + 2 placebo kapsler daglig. (Gruppe 3) 2 x Low Epicatechin Epler daglig + 2 placebo kapsler daglig. (Gruppe 4) Lav eplediett + 2 x 4,4g eplegranulat daglig + 2 placebokapsler daglig. (Gruppe 5) Lav eplediett + 2 x epleekstraktkapsler daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellom gruppeendring i oksidert-LDL
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Uke 0 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom gruppeendring i selvrapportert eple- eller epleproduktinntak
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Uke 0 og 4
|
|
|
Mellom gruppeendring i biokjemiske markører for ernæringsstatus
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Polyfenolnivåer (inkludert epicatechin og quercetin) i plasma.
Vitamin C og karotenoidkonsentrasjoner i serum.
Polyfenol- og karotenoidkonsentrasjoner i LDL.
|
Uke 0 og 4
|
|
Mellom gruppeendring i biomarkører for kardiovaskulær sykdomsrisiko
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Blodtrykket vil bli målt to ganger fra høyre arm ved hjelp av et automatisert Omron blodtrykksmåler, mens deltakeren sitter stille i minst fem minutter. Totalt kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider i serum vil bli målt ved hjelp av automatiserte enzymatiske analyser. Høysensitiv CRP vil bli vurdert ved automatisert immunanalyse. Vekten vil bli overvåket ukentlig i løpet av 4 ukers intervensjon. |
Uke 0 og 4
|
|
Mellom gruppeendring i andre biomarkører for kardiovaskulær sykdomsrisiko
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Isoprostaner i urin ved ELISA.
Serum ICAM-1, VCAM-1 og E-selektin, LDL-partikkelstørrelse, malondialdehyd i serum ved HPLC.
|
Uke 0 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11.22v5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .