Studie zkoumající účinky jablek/jablečných produktů na riziko srdečních chorob (APPS)
Vliv zvýšené spotřeby celých jablek, jablečného extraktu a lyofilizovaných jablečných produktů na biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění: náhodná intervence u účastníků se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BJ
- Queen's Unversity, Belfast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 50 let nebo
- Současný Kuřák popř
- Systolický krevní tlak 120-139 mmHg / diastolický krevní tlak 80-89 mmHg nebo
- Celkový cholesterol >5,2mmol/l nebo HDL cholesterol <1,03mmol/l popř
- BMI >25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Akutní koronární syndrom nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 3 měsíců
- Speciální dietní požadavky, potravinová citlivost nebo vegetariánská/veganská strava dle výběru
- Perorální antikoagulační léčba
- BMI >35 kg/m2
- Nadměrná konzumace alkoholu (>28 U/týden muži nebo>21 U/týden ženy)
- Těhotenství/kojení
- Užívání antioxidačních doplňků
- Zdravotní stav nebo dietní omezení, které by podstatně omezily schopnost splnit požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: (Skupina 1) Dieta s nízkým obsahem jablek
|
|
|
Experimentální: (Skupina 2) 2 Vysoká jablka
|
(Skupina 1) Dieta s nízkým obsahem jablek (tj. (Skupina 2) 2 x High Epicatechin Apples denně + 2 placebo kapsle denně. (Skupina 3) 2 x Jablka s nízkým obsahem epikatechinu denně + 2 kapsle placeba denně. (Skupina 4) Dieta s nízkým obsahem jablek + 2 x 4,4 g jablečných granulí denně + 2 kapsle placeba denně. (Skupina 5) Dieta s nízkým obsahem jablek + 2 x kapsle s jablečným extraktem denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: (Skupina 3) 2 Nízká jablka
|
(Skupina 1) Dieta s nízkým obsahem jablek (tj. (Skupina 2) 2 x High Epicatechin Apples denně + 2 placebo kapsle denně. (Skupina 3) 2 x Jablka s nízkým obsahem epikatechinu denně + 2 kapsle placeba denně. (Skupina 4) Dieta s nízkým obsahem jablek + 2 x 4,4 g jablečných granulí denně + 2 kapsle placeba denně. (Skupina 5) Dieta s nízkým obsahem jablek + 2 x kapsle s jablečným extraktem denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: (Skupina 4) 2 x 4,4 g jablečných granulí
|
(Skupina 1) Dieta s nízkým obsahem jablek (tj. (Skupina 2) 2 x High Epicatechin Apples denně + 2 placebo kapsle denně. (Skupina 3) 2 x Jablka s nízkým obsahem epikatechinu denně + 2 kapsle placeba denně. (Skupina 4) Dieta s nízkým obsahem jablek + 2 x 4,4 g jablečných granulí denně + 2 kapsle placeba denně. (Skupina 5) Dieta s nízkým obsahem jablek + 2 x kapsle s jablečným extraktem denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: (Skupina 5) 2 x kapsle s jablečným extraktem
|
(Skupina 1) Dieta s nízkým obsahem jablek (tj. (Skupina 2) 2 x High Epicatechin Apples denně + 2 placebo kapsle denně. (Skupina 3) 2 x Jablka s nízkým obsahem epikatechinu denně + 2 kapsle placeba denně. (Skupina 4) Dieta s nízkým obsahem jablek + 2 x 4,4 g jablečných granulí denně + 2 kapsle placeba denně. (Skupina 5) Dieta s nízkým obsahem jablek + 2 x kapsle s jablečným extraktem denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezi skupinami změna oxidovaného LDL
Časové okno: Týdny 0 a 4
|
Týdny 0 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi skupinami v příjmu jablek nebo produktů z jablek hlášených sami
Časové okno: Týdny 0 a 4
|
Týdny 0 a 4
|
|
|
Meziskupinová změna biochemických markerů nutričního stavu
Časové okno: Týdny 0 a 4
|
Hladiny polyfenolů (včetně epikatechinu a kvercetinu) v plazmě.
Koncentrace vitaminu C a karotenoidů v séru.
Koncentrace polyfenolů a karotenoidů v LDL.
|
Týdny 0 a 4
|
|
Meziskupinová změna v biomarkerech rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Týdny 0 a 4
|
Krevní tlak bude měřen dvakrát z pravé paže pomocí automatického tlakoměru Omron, přičemž účastník bude tiše sedět po dobu alespoň pěti minut. Celkový cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy v séru budou měřeny pomocí automatických enzymatických testů. Vysoce senzitivní CRP bude hodnoceno automatizovaným imunotestem. Hmotnost bude sledována týdně po dobu 4týdenní intervence. |
Týdny 0 a 4
|
|
Meziskupinová změna v jiných biomarkerech rizika kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Týdny 0 a 4
|
Isoprostany v moči metodou ELISA.
Sérum ICAM-1, VCAM-1 a E-selektin, velikost částic LDL, malondialdehyd v séru pomocí HPLC.
|
Týdny 0 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11.22v5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .