Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan omenoiden/omenatuotteiden vaikutuksia sydänsairauksien riskiin (APPS)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Lisääntyneen kokonaisen omenakulutuksen, omenauutteen ja pakastekuivattujen omenatuotteiden vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereihin: satunnaistettu interventio osallistujille, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, ovatko ravintoainerikkaiden omenoiden, omenauutteen ja pakastekuivatun omenatuotteen nauttimisen terveyshyödyt samanlaisia. 50 vapaaehtoista, joilla on kohonnut sydänsairausriski, nauttii joko vähän omenaruokaa (<1 annos/pv), 2 runsaasti tai vähän polyfenolia sisältävää omenaa/päivä, omenauutetta tai pakastekuivattu omenaraevalmistetta 4 viikon ajan (10 osallistujaa per ryhmä , satunnaisesti määrätty). Uuteryhmää lukuun ottamatta kaikki vapaaehtoiset nauttivat lumelääkettä. Kaikki vapaaehtoiset noudattavat vähän omenaruokaa (<1 omena päivässä) muuta kuin mitä tutkimusryhmä on tarjonnut. Vapaaehtoiset täyttävät ruokapäiväkirjat tutkimuksen alussa ja lopussa sekä useita kyselylomakkeita. Veri- ja virtsanäytteet kerättiin viikoilla 0 ja 4

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet tuotteet (kuten bioaktiiviset uutteet) yrittävät jäljitellä hedelmä- ja vihannesrikkaan ruokavalion terveyshyötyjä, mutta ei tiedetä, voidaanko näiden jalostettujen tuotteiden nauttimisesta saada samanlaisia ​​terveyshyötyjä. Plasebokontrolloidussa interventiotutkimuksessa tutkitaan, ovatko terveyshyödyt samanlaisia ​​eri tuotteiden välillä. Vapaaehtoisilla on yksi sydänsairauksien riskitekijä. Rekrytointi tapahtuu QUB:n ja suuren yleisön ilmoituksella. Omenoita/omenatuotteita tarjotaan 4 viikon ajan, mutta muuten noudatetaan vapaaehtoisten normaalia ruokavaliota ja elämäntapoja. Veri- ja virtsanäytteet kerätään viikolla 0 ja viikolla 4. Neljän päivän ruokapäiväkirjat täytetään tutkimuksen alussa ja lopussa. Tutkimuksen alussa ja lopussa täytetään joukko kyselylomakkeita (fyysinen aktiivisuus, elämäntapa, mieltymystasot, tuotteiden siedettävyys, tutkimuksen arviointi). Koska tämä on pilottitutkimus, teholaskelmia ei pidetty asianmukaisina. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS:ssä, jokaista kiinnostavaa päätepistettä viikon 0 mittauksesta verrataan viiden interventioryhmän välillä yksisuuntaisella varianssianalyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
        • Queen's Unversity, Belfast

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 50 vuotta vanha tai
  • Nykyinen tupakoitsija tai
  • Systolinen verenpaine 120-139 mmHg/ diastolinen verenpaine 80-89 mmHg tai
  • Kokonaiskolesteroli > 5,2 mmol/l tai HDL-kolesteroli < 1,03 mmol/l tai
  • BMI >25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Erikoisruokavaliot, ruokaherkkyys tai kasvis-/vegaaniruokavalio valinnan mukaan
  • Suun kautta annettava antikoagulaatiohoito
  • BMI >35 kg/m2
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (>28 U/viikko miehet tai >21 U/viikko naiset)
  • Raskaus / imetys
  • Antioksidanttilisäaineiden ottaminen
  • Lääketieteelliset olosuhteet tai ruokavaliorajoitukset, jotka rajoittaisivat merkittävästi kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: (Ryhmä 1) Vähäinen omenaruokavalio
Kokeellinen: (Ryhmä 2) 2 korkeaa omenaa
Ravintolisä: Korkea/Matala epikatekiini Omenat/ Omenauute/ Rakeet

(Ryhmä 1) Vähäinen omenaruokavalio (ts.

(Ryhmä 2) 2 x High Epicatechin Apples päivittäin + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 3) 2 x Low Epicatechin Apples päivittäin + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 4) Vähäinen omenaruokavalio + 2 x 4,4 g omenarakeita päivässä + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 5) Vähäinen omenaruokavalio + 2 x omenauutekapselia päivässä.

Muut nimet:
  • Korkean polyfenolin omenat
  • Vähäpolyfenoliset omenat
Kokeellinen: (Ryhmä 3) 2 matalaa omenaa
Ravintolisä: Korkea/Matala epikatekiini Omenat/ Omenauute/ Rakeet

(Ryhmä 1) Vähäinen omenaruokavalio (ts.

(Ryhmä 2) 2 x High Epicatechin Apples päivittäin + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 3) 2 x Low Epicatechin Apples päivittäin + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 4) Vähäinen omenaruokavalio + 2 x 4,4 g omenarakeita päivässä + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 5) Vähäinen omenaruokavalio + 2 x omenauutekapselia päivässä.

Muut nimet:
  • Korkean polyfenolin omenat
  • Vähäpolyfenoliset omenat
Kokeellinen: (Ryhmä 4) 2 x 4,4 g omenarakeita
Ravintolisä: Korkea/Matala epikatekiini Omenat/ Omenauute/ Rakeet

(Ryhmä 1) Vähäinen omenaruokavalio (ts.

(Ryhmä 2) 2 x High Epicatechin Apples päivittäin + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 3) 2 x Low Epicatechin Apples päivittäin + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 4) Vähäinen omenaruokavalio + 2 x 4,4 g omenarakeita päivässä + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 5) Vähäinen omenaruokavalio + 2 x omenauutekapselia päivässä.

Muut nimet:
  • Korkean polyfenolin omenat
  • Vähäpolyfenoliset omenat
Kokeellinen: (Ryhmä 5) 2 x omenauutekapselit
Ravintolisä: Korkea/Matala epikatekiini Omenat/ Omenauute/ Rakeet

(Ryhmä 1) Vähäinen omenaruokavalio (ts.

(Ryhmä 2) 2 x High Epicatechin Apples päivittäin + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 3) 2 x Low Epicatechin Apples päivittäin + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 4) Vähäinen omenaruokavalio + 2 x 4,4 g omenarakeita päivässä + 2 plasebokapselia päivässä.

(Ryhmä 5) Vähäinen omenaruokavalio + 2 x omenauutekapselia päivässä.

Muut nimet:
  • Korkean polyfenolin omenat
  • Vähäpolyfenoliset omenat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hapettunut LDL:n ryhmien välinen muutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
Viikot 0 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oman ilmoittaman omenan tai omenatuotteen saannin ryhmämuutos
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
Viikot 0 ja 4
Ryhmämuutos ravitsemustilan biokemiallisissa markkereissa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
Polyfenolitasot (mukaan lukien epikatekiini ja kversetiini) plasmassa. C-vitamiini- ja karotenoidipitoisuudet seerumissa. Polyfenoli- ja karotenoidipitoisuudet LDL:ssä.
Viikot 0 ja 4
Ryhmämuutos sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4

Verenpaine mitataan kahdesti oikeasta käsivarresta automaattisella Omronin verenpainemittarilla, ja osallistuja istuu hiljaa vähintään viiden minuutin ajan.

Seerumin kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit mitataan käyttämällä automatisoituja entsymaattisia määrityksiä.

Korkean herkkyyden CRP arvioidaan automaattisella immunomäärityksellä.

Painoa seurataan viikoittain 4 viikon hoidon aikana.
Viikot 0 ja 4
Ryhmämuutos muissa sydän- ja verisuonisairauksien riskin biomarkkereissa
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 4
Isoprostaanit virtsassa ELISA:lla. Seerumin ICAM-1, VCAM-1 ja E-selektiini, LDL-partikkelikoko, malondialdehydi seerumissa HPLC:llä.
Viikot 0 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University, Belfast

Tutkijat

  • Päätutkija: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11.22v5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa