En studie som undersöker effekterna av äpplen/äppleprodukter på risken för hjärtsjukdomar (APPS)
Effekten av ökad konsumtion av hela äpplen, äppelextrakt och frystorkade äppelprodukter på biomarkörer för risk för hjärt-kärlsjukdom: en randomiserad intervention hos deltagare med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BJ
- Queen's Unversity, Belfast
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 50 år eller
- Aktuell Rökare eller
- Systoliskt blodtryck 120-139 mmHg/ Diastoliskt blodtryck 80-89 mmHg eller
- Totalkolesterol >5,2 mmol/l eller HDL-kolesterol <1,03 mmol/l eller
- BMI >25 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Ett akut koronarsyndrom eller övergående ischemisk attack under de senaste 3 månaderna
- Särskilda kostbehov, matkänslighet eller vegetarisk/vegansk kost efter eget val
- Oral antikoagulationsbehandling
- BMI >35 kg/m2
- Överdriven alkoholkonsumtion (>28 U/vecka män eller >21 U/vecka kvinnor)
- Graviditet/amning
- Tar antioxidanttillskott
- Medicinska tillstånd eller kostrestriktioner som avsevärt skulle begränsa möjligheten att fullfölja studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: (Grupp 1) Låg äppeldiet
|
|
|
Experimentell: (Grupp 2) 2 Höga äpplen
|
(Grupp 1) Låg äppeldiet (dvs. (Grupp 2) 2 x High Epicatechin-äpplen dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 3) 2 x Låg Epicatechin-äpplen dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 4) Låg äppeldiet + 2 x 4,4 g äppelgranuler dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 5) Låg äppeldiet + 2 x Äppelextraktkapslar dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: (Grupp 3) 2 Låga äpplen
|
(Grupp 1) Låg äppeldiet (dvs. (Grupp 2) 2 x High Epicatechin-äpplen dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 3) 2 x Låg Epicatechin-äpplen dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 4) Låg äppeldiet + 2 x 4,4 g äppelgranuler dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 5) Låg äppeldiet + 2 x Äppelextraktkapslar dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: (Grupp 4) 2 x 4,4 g äppelgranulat
|
(Grupp 1) Låg äppeldiet (dvs. (Grupp 2) 2 x High Epicatechin-äpplen dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 3) 2 x Låg Epicatechin-äpplen dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 4) Låg äppeldiet + 2 x 4,4 g äppelgranuler dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 5) Låg äppeldiet + 2 x Äppelextraktkapslar dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: (Grupp 5) 2 x Äppelextraktkapslar
|
(Grupp 1) Låg äppeldiet (dvs. (Grupp 2) 2 x High Epicatechin-äpplen dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 3) 2 x Låg Epicatechin-äpplen dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 4) Låg äppeldiet + 2 x 4,4 g äppelgranuler dagligen + 2 placebokapslar dagligen. (Grupp 5) Låg äppeldiet + 2 x Äppelextraktkapslar dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mellan gruppförändring i oxiderad-LDL
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
Vecka 0 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mellan gruppförändring i självrapporterat äpple- eller äppelproduktintag
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
Vecka 0 och 4
|
|
|
Mellan gruppförändring i biokemiska markörer för näringsstatus
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
Polyfenolnivåer (inklusive epicatechin och quercetin) i plasma.
Vitamin C och karotenoidkoncentrationer i serum.
Polyfenol- och karotenoidkoncentrationer i LDL.
|
Vecka 0 och 4
|
|
Mellan gruppförändring i biomarkörer för risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
Blodtrycket kommer att mätas två gånger från höger arm med hjälp av en automatiserad Omron blodtrycksmätare, där deltagaren sitter tyst i minst fem minuter. Totalt kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider i serum kommer att mätas med hjälp av automatiserade enzymatiska analyser. Högkänslig CRP kommer att bedömas genom automatisk immunanalys. Vikten kommer att övervakas varje vecka under den 4 veckor långa interventionen. |
Vecka 0 och 4
|
|
Mellan gruppförändring i andra biomarkörer för risk för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
Isoprostaner i urin genom ELISA.
Serum ICAM-1, VCAM-1 och E-selektin, LDL-partikelstorlek, malondialdehyd i serum genom HPLC.
|
Vecka 0 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11.22v5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .