Un estudio que examina los efectos de las manzanas/productos de manzana en el riesgo de enfermedades cardíacas (APPS)
Efecto del aumento del consumo de manzana entera, extracto de manzana y productos de manzana liofilizados sobre biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular: una intervención aleatoria en participantes con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BJ
- Queen's Unversity, Belfast
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 50 años o
- Fumador actual o
- Presión arterial sistólica 120-139 mmHg/ Presión arterial diastólica 80-89 mmHg o
- Colesterol total > 5,2 mmol/l o colesterol HDL < 1,03 mmol/l o
- IMC >25 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Un síndrome coronario agudo o un ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses
- Requerimientos dietéticos especiales, sensibilidades alimentarias o dieta vegetariana/vegana a elección
- Terapia de anticoagulación oral
- IMC >35 kg/m2
- Consumo excesivo de alcohol (>28 U/semana hombres o >21 U/semana mujeres)
- Embarazo/ lactancia
- Tomar suplementos antioxidantes
- Condiciones médicas o restricciones dietéticas que limitarían sustancialmente la capacidad para completar los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: (Grupo 1) Dieta baja en manzanas
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Experimental: (Grupo 2) 2 Manzanas Altas
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(Grupo 1) Dieta baja en manzanas (es decir, (Grupo 2) 2 x manzanas altas en epicatequina al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 3) 2 x manzanas bajas en epicatequina al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 4) Dieta baja en manzanas + 2 x 4,4 g de gránulos de manzana al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 5) Dieta baja en manzanas + 2 x Cápsulas de extracto de manzana al día.
Otros nombres:
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Experimental: (Grupo 3) 2 Manzanas Bajas
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(Grupo 1) Dieta baja en manzanas (es decir, (Grupo 2) 2 x manzanas altas en epicatequina al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 3) 2 x manzanas bajas en epicatequina al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 4) Dieta baja en manzanas + 2 x 4,4 g de gránulos de manzana al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 5) Dieta baja en manzanas + 2 x Cápsulas de extracto de manzana al día.
Otros nombres:
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Experimental: (Grupo 4) 2 x 4,4 g de manzana granulada
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(Grupo 1) Dieta baja en manzanas (es decir, (Grupo 2) 2 x manzanas altas en epicatequina al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 3) 2 x manzanas bajas en epicatequina al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 4) Dieta baja en manzanas + 2 x 4,4 g de gránulos de manzana al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 5) Dieta baja en manzanas + 2 x Cápsulas de extracto de manzana al día.
Otros nombres:
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Experimental: (Grupo 5) 2 x Cápsulas de extracto de manzana
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(Grupo 1) Dieta baja en manzanas (es decir, (Grupo 2) 2 x manzanas altas en epicatequina al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 3) 2 x manzanas bajas en epicatequina al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 4) Dieta baja en manzanas + 2 x 4,4 g de gránulos de manzana al día + 2 cápsulas de placebo al día. (Grupo 5) Dieta baja en manzanas + 2 x Cápsulas de extracto de manzana al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Entre cambio de grupo en LDL oxidado
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 4
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Semanas 0 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio entre grupos en la ingesta autoinformada de manzana o producto de manzana
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 4
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Semanas 0 y 4
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Cambio entre grupos en marcadores bioquímicos del estado nutricional
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 4
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Niveles de polifenoles (incluyendo epicatequina y quercetina) en plasma.
Concentraciones de vitamina C y carotenoides en suero.
Concentraciones de polifenoles y carotenoides en LDL.
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Semanas 0 y 4
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Cambio entre grupos en biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 4
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La presión arterial se medirá dos veces desde el brazo derecho, utilizando un esfigmomanómetro Omron automatizado, con el participante sentado en silencio durante al menos cinco minutos. El colesterol total, el colesterol HDL y los triglicéridos en suero se medirán mediante ensayos enzimáticos automatizados. La PCR de alta sensibilidad se evaluará mediante inmunoensayo automatizado. El peso se controlará semanalmente durante las 4 semanas de intervención. |
Semanas 0 y 4
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Cambio entre grupos en otros biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 4
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Isoprostanos en orina por ELISA.
Suero ICAM-1, VCAM-1 y E-selectina, tamaño de partícula LDL, malondialdehído en suero por HPLC.
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Semanas 0 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11.22v5
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