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Uno studio che esamina gli effetti delle mele/prodotti Apple sul rischio di malattie cardiache (APPS)

2 aprile 2024 aggiornato da: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Effetto dell'aumento del consumo di mele intere, dell'estratto di mela e dei prodotti a base di mele liofilizzate sui biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari: un intervento randomizzato nei partecipanti ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari

Questo studio esaminerà se i benefici per la salute derivanti dal consumo di mele ricche di sostanze nutritive, un estratto di mela e un prodotto a base di mele liofilizzate saranno simili. 50 volontari ad aumentato rischio di malattie cardiache consumeranno una dieta a basso contenuto di mele (<1 porzione/giorno), 2 mele ad alto o basso contenuto di polifenoli/giorno, un estratto di mela o un prodotto a base di granuli di mela liofilizzati per 4 settimane (dieci partecipanti per gruppo , assegnati in modo casuale). A parte il gruppo estratto, tutti i volontari consumeranno un placebo. Tutti i volontari seguiranno una dieta a basso contenuto di mele (<1 mela al giorno) diversa da quella fornita dal team di ricerca. I volontari completeranno i diari alimentari all'inizio e alla fine dello studio e una serie di questionari. Campioni di sangue e urina raccolti a 0 e 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti prodotti (come gli estratti bioattivi) tentano di replicare i benefici per la salute di una dieta ricca di frutta e verdura, tuttavia, non è noto se simili benefici per la salute possano essere ottenuti dal consumo di questi prodotti trasformati. Uno studio di intervento controllato con placebo esaminerà se i benefici per la salute sono simili tra i prodotti. I volontari avranno un fattore di rischio per le malattie cardiache. Il reclutamento avverrà tramite pubblicità da QUB e dal pubblico in generale. Verranno fornite mele/prodotti a base di mele per le 4 settimane, ma per il resto verranno seguiti la dieta e lo stile di vita normali dei volontari. I campioni di sangue e urina saranno raccolti alla settimana 0 e alla settimana 4. I diari alimentari di 4 giorni saranno completati all'inizio e alla fine dello studio. Una serie di questionari (attività fisica, stile di vita, livelli di gradimento, tollerabilità ai prodotti dello studio, valutazione dello studio) saranno completati all'inizio e alla fine dello studio. Poiché si tratta di uno studio pilota, i calcoli della potenza non sono stati considerati appropriati. L'analisi statistica sarà effettuata in SPSS, ogni endpoint di interesse dalla misura della settimana 0 sarà confrontato tra i cinque gruppi di intervento mediante un'analisi della varianza a una via.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BJ
        • Queen's Unversity, Belfast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 50 anni o
  • Fumatore attuale o
  • Pressione arteriosa sistolica 120-139 mmHg/ Pressione arteriosa diastolica 80-89 mmHg o
  • Colesterolo totale > 5,2 mmol/lo colesterolo HDL < 1,03 mmol/lo
  • IMC >25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Sindrome coronarica acuta o attacco ischemico transitorio negli ultimi 3 mesi
  • Esigenze dietetiche particolari, intolleranze alimentari o dieta vegetariana/vegana a scelta
  • Terapia anticoagulante orale
  • IMC >35 kg/m2
  • Eccessivo consumo di alcol (>28 U/settimana uomini o >21 U/settimana donne)
  • Gravidanza/allattamento
  • Assunzione di integratori antiossidanti
  • Condizioni mediche o restrizioni dietetiche che limiterebbero sostanzialmente la capacità di completare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: (Gruppo 1) Dieta a basso contenuto di mele
Sperimentale: (Gruppo 2) 2 Mele Alte
Integratore alimentare: Alto/Basso Epicatechina Mele/ Estratto di Mela/ Granuli

(Gruppo 1) Dieta a basso contenuto di mele (es.

(Gruppo 2) 2 mele ad alto contenuto di epicatechina al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 3) 2 mele a bassa epicatechina al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 4) Dieta a basso contenuto di mele + 2 x 4,4 g di granuli di mela al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 5) Dieta a basso contenuto di mele + 2 capsule di estratto di mela al giorno.

Altri nomi:
  • Mele ad alto contenuto di polifenoli
  • Mele a basso contenuto di polifenoli
Sperimentale: (Gruppo 3) 2 Mele Basse
Integratore alimentare: Alto/Basso Epicatechina Mele/ Estratto di Mela/ Granuli

(Gruppo 1) Dieta a basso contenuto di mele (es.

(Gruppo 2) 2 mele ad alto contenuto di epicatechina al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 3) 2 mele a bassa epicatechina al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 4) Dieta a basso contenuto di mele + 2 x 4,4 g di granuli di mela al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 5) Dieta a basso contenuto di mele + 2 capsule di estratto di mela al giorno.

Altri nomi:
  • Mele ad alto contenuto di polifenoli
  • Mele a basso contenuto di polifenoli
Sperimentale: (Gruppo 4) 2 granuli di mela da 4,4 g
Integratore alimentare: Alto/Basso Epicatechina Mele/ Estratto di Mela/ Granuli

(Gruppo 1) Dieta a basso contenuto di mele (es.

(Gruppo 2) 2 mele ad alto contenuto di epicatechina al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 3) 2 mele a bassa epicatechina al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 4) Dieta a basso contenuto di mele + 2 x 4,4 g di granuli di mela al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 5) Dieta a basso contenuto di mele + 2 capsule di estratto di mela al giorno.

Altri nomi:
  • Mele ad alto contenuto di polifenoli
  • Mele a basso contenuto di polifenoli
Sperimentale: (Gruppo 5) 2 capsule di estratto di mela
Integratore alimentare: Alto/Basso Epicatechina Mele/ Estratto di Mela/ Granuli

(Gruppo 1) Dieta a basso contenuto di mele (es.

(Gruppo 2) 2 mele ad alto contenuto di epicatechina al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 3) 2 mele a bassa epicatechina al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 4) Dieta a basso contenuto di mele + 2 x 4,4 g di granuli di mela al giorno + 2 capsule di placebo al giorno.

(Gruppo 5) Dieta a basso contenuto di mele + 2 capsule di estratto di mela al giorno.

Altri nomi:
  • Mele ad alto contenuto di polifenoli
  • Mele a basso contenuto di polifenoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tra cambiamento di gruppo in ossidato-LDL
Lasso di tempo: Settimane 0 e 4
Settimane 0 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra il cambiamento di gruppo nell'assunzione di mele o prodotti a base di mele autodichiarati
Lasso di tempo: Settimane 0 e 4
Settimane 0 e 4
Tra il cambiamento di gruppo nei marcatori biochimici dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Settimane 0 e 4
Livelli di polifenoli (incluse epicatechina e quercetina) nel plasma. Concentrazioni di vitamina C e carotenoidi nel siero. Concentrazioni di polifenoli e carotenoidi nelle LDL.
Settimane 0 e 4
Tra cambiamento di gruppo nei biomarcatori del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimane 0 e 4

La pressione sanguigna verrà misurata due volte dal braccio destro, utilizzando uno sfigmomanometro automatico Omron, con il partecipante seduto in silenzio per almeno cinque minuti.

Il colesterolo totale, il colesterolo HDL ei trigliceridi nel siero saranno misurati utilizzando saggi enzimatici automatizzati.

La CRP ad alta sensibilità sarà valutata mediante immunodosaggio automatizzato.

Il peso verrà monitorato settimanalmente durante l'intervento di 4 settimane.
Settimane 0 e 4
Tra cambiamento di gruppo in altri biomarcatori di rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Settimane 0 e 4
Isoprostani nelle urine mediante ELISA. Siero ICAM-1, VCAM-1 e E-selectina, dimensione delle particelle LDL, malondialdeide nel siero mediante HPLC.
Settimane 0 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.22v5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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