心臓病のリスクに対するリンゴ/リンゴ製品の効果を調べる研究 (APPS)
全リンゴ消費量の増加、リンゴ抽出物、および凍結乾燥リンゴ製品が心血管疾患リスクのバイオマーカーに及ぼす影響：心血管疾患リスクが高い参加者への無作為介入
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BJ
- Queen's University Belfast
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BJ
- Queen's Unversity, Belfast
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 50歳または
- 現在の喫煙者または
- 収縮期血圧 120-139mmHg/ 拡張期血圧 80-89mmHg または
- 総コレステロール >5.2mmol/l または HDL コレステロール <1.03mmol/l または
- BMI >25kg/m2
除外基準:
- 糖尿病
- -過去3か月以内の急性冠症候群または一過性脳虚血発作
- 特別な食事制限、食物過敏症、ベジタリアン/ビーガン ダイエットの選択
- 経口抗凝固療法
- BMI >35kg/m2
- 過度のアルコール消費（> 28 U /週の男性または> 21 U /週の女性）
- 妊娠・授乳期
- 抗酸化サプリメントの摂取
- -研究要件を完了する能力を実質的に制限する病状または食事制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：(グループ 1) 低リンゴ食
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実験的：(グループ 2) ハイアップル 2 個
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(グループ 1) 低リンゴ食 (すなわち (グループ 2) 毎日 2 x 高エピカテキン アップル + 1 日 2 プラセボ カプセル。 (グループ 3) 毎日 2 x 低エピカテキン アップル + 1 日 2 プラセボ カプセル。 (グループ 4) 低リンゴ食 + 毎日 2 x 4.4g のリンゴ顆粒 + 毎日 2 つのプラセボ カプセル。 (グループ 5) 低リンゴ食 + 毎日 2 x リンゴ エキス カプセル。
他の名前：
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実験的：(グループ 3) 低いリンゴ 2 個
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(グループ 1) 低リンゴ食 (すなわち (グループ 2) 毎日 2 x 高エピカテキン アップル + 1 日 2 プラセボ カプセル。 (グループ 3) 毎日 2 x 低エピカテキン アップル + 1 日 2 プラセボ カプセル。 (グループ 4) 低リンゴ食 + 毎日 2 x 4.4g のリンゴ顆粒 + 毎日 2 つのプラセボ カプセル。 (グループ 5) 低リンゴ食 + 毎日 2 x リンゴ エキス カプセル。
他の名前：
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実験的：(グループ 4) リンゴ顆粒 4.4g 2 個
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(グループ 1) 低リンゴ食 (すなわち (グループ 2) 毎日 2 x 高エピカテキン アップル + 1 日 2 プラセボ カプセル。 (グループ 3) 毎日 2 x 低エピカテキン アップル + 1 日 2 プラセボ カプセル。 (グループ 4) 低リンゴ食 + 毎日 2 x 4.4g のリンゴ顆粒 + 毎日 2 つのプラセボ カプセル。 (グループ 5) 低リンゴ食 + 毎日 2 x リンゴ エキス カプセル。
他の名前：
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実験的：(グループ 5) リンゴエキスカプセル 2 個
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(グループ 1) 低リンゴ食 (すなわち (グループ 2) 毎日 2 x 高エピカテキン アップル + 1 日 2 プラセボ カプセル。 (グループ 3) 毎日 2 x 低エピカテキン アップル + 1 日 2 プラセボ カプセル。 (グループ 4) 低リンゴ食 + 毎日 2 x 4.4g のリンゴ顆粒 + 毎日 2 つのプラセボ カプセル。 (グループ 5) 低リンゴ食 + 毎日 2 x リンゴ エキス カプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸化型LDLの基変化間
時間枠：0週目と4週目
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0週目と4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己報告されたリンゴまたはリンゴ製品の摂取量のグループ変更の間
時間枠：0週目と4週目
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0週目と4週目
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グループ間の栄養状態の生化学的マーカーの変化
時間枠：0週目と4週目
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血漿中のポリフェノール レベル (エピカテキンおよびケルセチンを含む)。
血清中のビタミンCおよびカロテノイド濃度。
LDL中のポリフェノールとカロテノイドの濃度。
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0週目と4週目
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心血管疾患リスクのバイオマーカーのグループ間の変化
時間枠：0週目と4週目
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血圧は、自動化されたオムロン血圧計を使用して、参加者が少なくとも 5 分間静かに座った状態で、右腕から 2 回測定されます。 血清中の総コレステロール、HDL コレステロール、およびトリグリセリドは、自動酵素アッセイを使用して測定されます。 高感度CRPは、自動イムノアッセイによって評価されます。 体重は、4週間の介入にわたって毎週監視されます。 |
0週目と4週目
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心血管疾患リスクの他のバイオマーカーの群間変化
時間枠：0週目と4週目
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ELISAによる尿中のイソプロスタン。
HPLCによる血清ICAM-1、VCAM-1およびE-セレクチン、LDL粒子サイズ、血清中のマロンジアルデヒド。
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0週目と4週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jayne V Woodside, PhD、Queen's University, Belfast
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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