Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее влияние яблок/продуктов Apple на риск сердечно-сосудистых заболеваний (APPS)

2 апреля 2024 г. обновлено: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Влияние повышенного потребления цельного яблока, яблочного экстракта и сублимированных яблочных продуктов на биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний: рандомизированное вмешательство у участников с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний

В этом исследовании будет изучено, будет ли польза для здоровья от употребления богатых питательными веществами яблок, яблочного экстракта и сублимированного продукта из яблок. 50 добровольцев с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний будут потреблять либо диету с низким содержанием яблок (<1 порции в день), 2 яблока с высоким или низким содержанием полифенолов в день, экстракт яблока или лиофилизированный гранулированный продукт из яблок в течение 4 недель (десять участников в группе). , случайно назначен). Помимо группы экстракта, все добровольцы будут потреблять плацебо. Все добровольцы будут придерживаться диеты с низким содержанием яблок (<1 яблока в день), отличной от той, что была предложена исследовательской группой. Добровольцы будут заполнять дневники питания в начале и в конце исследования, а также ряд анкет. Образцы крови и мочи, собранные в 0 и 4 недели

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие продукты (например, биоактивные экстракты) пытаются воспроизвести пользу для здоровья от диеты, богатой фруктами и овощами, однако неизвестно, можно ли получить аналогичную пользу для здоровья от употребления этих обработанных продуктов. В плацебо-контролируемом интервенционном исследовании будет изучено, одинаковы ли преимущества для здоровья между продуктами. Добровольцы будут иметь один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Набор будет осуществляться по объявлению от QUB и широкой публики. Яблоки/яблочные продукты будут предоставлены на 4 недели, но в остальном волонтеры будут придерживаться обычной диеты и образа жизни. Образцы крови и мочи будут собираться на 0-й и 4-й неделе. 4-дневные дневники питания будут вестись в начале и в конце исследования. Ряд анкет (физическая активность, образ жизни, уровень симпатии, переносимость исследуемых продуктов, оценка исследования) будут заполнены в начале и в конце исследования. Поскольку это экспериментальное исследование, расчет мощности не считался целесообразным. Статистический анализ будет проводиться в SPSS, каждая интересующая конечная точка измерения недели 0 будет сравниваться между пятью группами вмешательства с помощью однофакторного дисперсионного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BJ
        • Queen's Unversity, Belfast

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • > 50 лет или
  • Текущий курильщик или
  • Систолическое артериальное давление 120–139 мм рт. ст./ диастолическое артериальное давление 80–89 мм рт. ст. или
  • Общий холестерин >5,2 ммоль/л или холестерин ЛПВП <1,03 ммоль/л или
  • ИМТ >25 кг/м2

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Острый коронарный синдром или транзиторная ишемическая атака в течение последних 3 мес.
  • Особые диетические требования, пищевая непереносимость или вегетарианская/веганская диета по выбору
  • Пероральная антикоагулянтная терапия
  • ИМТ >35 кг/м2
  • Чрезмерное потребление алкоголя (> 28 ед/нед мужчины или > 21 ед/нед женщины)
  • Беременность/ лактация
  • Прием антиоксидантных добавок
  • Медицинские условия или диетические ограничения, которые существенно ограничивают возможность выполнения требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: (Группа 1) Диета с низким содержанием яблок
Экспериментальный: (Группа 2) 2 высоких яблока
Диетическая добавка: Яблоки с высоким/низким содержанием эпикатехина/экстракт яблока/гранулы

(Группа 1) Диета с низким содержанием яблок (т.е.

(Группа 2) 2 яблока с высоким содержанием эпикатехина в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 3) 2 яблока с низким содержанием эпикатехина в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 4) Диета с низким содержанием яблок + 2 х 4,4 г яблочных гранул в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 5) Диета с низким содержанием яблок + 2 капсулы экстракта яблока в день.

Другие имена:
  • Яблоки с высоким содержанием полифенолов
  • Яблоки с низким содержанием полифенолов
Экспериментальный: (Группа 3) 2 низких яблока
Диетическая добавка: Яблоки с высоким/низким содержанием эпикатехина/экстракт яблока/гранулы

(Группа 1) Диета с низким содержанием яблок (т.е.

(Группа 2) 2 яблока с высоким содержанием эпикатехина в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 3) 2 яблока с низким содержанием эпикатехина в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 4) Диета с низким содержанием яблок + 2 х 4,4 г яблочных гранул в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 5) Диета с низким содержанием яблок + 2 капсулы экстракта яблока в день.

Другие имена:
  • Яблоки с высоким содержанием полифенолов
  • Яблоки с низким содержанием полифенолов
Экспериментальный: (Группа 4) 2 яблочных гранул по 4,4 г
Диетическая добавка: Яблоки с высоким/низким содержанием эпикатехина/экстракт яблока/гранулы

(Группа 1) Диета с низким содержанием яблок (т.е.

(Группа 2) 2 яблока с высоким содержанием эпикатехина в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 3) 2 яблока с низким содержанием эпикатехина в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 4) Диета с низким содержанием яблок + 2 х 4,4 г яблочных гранул в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 5) Диета с низким содержанием яблок + 2 капсулы экстракта яблока в день.

Другие имена:
  • Яблоки с высоким содержанием полифенолов
  • Яблоки с низким содержанием полифенолов
Экспериментальный: (Группа 5) 2 капсулы с экстрактом яблока
Диетическая добавка: Яблоки с высоким/низким содержанием эпикатехина/экстракт яблока/гранулы

(Группа 1) Диета с низким содержанием яблок (т.е.

(Группа 2) 2 яблока с высоким содержанием эпикатехина в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 3) 2 яблока с низким содержанием эпикатехина в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 4) Диета с низким содержанием яблок + 2 х 4,4 г яблочных гранул в день + 2 капсулы плацебо в день.

(Группа 5) Диета с низким содержанием яблок + 2 капсулы экстракта яблока в день.

Другие имена:
  • Яблоки с высоким содержанием полифенолов
  • Яблоки с низким содержанием полифенолов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Межгрупповое изменение окисленного-ЛПНП
Временное ограничение: Недели 0 и 4
Недели 0 и 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Между групповыми изменениями в самооценке потребления яблок или яблочных продуктов
Временное ограничение: Недели 0 и 4
Недели 0 и 4
Межгрупповое изменение биохимических маркеров нутритивного статуса
Временное ограничение: Недели 0 и 4
Уровни полифенолов (включая эпикатехин и кверцетин) в плазме. Концентрация витамина С и каротиноидов в сыворотке. Концентрации полифенолов и каротиноидов в ЛПНП.
Недели 0 и 4
Межгрупповое изменение биомаркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Недели 0 и 4

Артериальное давление будет измеряться дважды на правой руке с помощью автоматического сфигмоманометра Omron, при этом участник будет сидеть спокойно не менее пяти минут.

Общий холестерин, холестерин ЛПВП и триглицериды в сыворотке будут измеряться с помощью автоматизированных ферментных анализов.

Высокочувствительный СРБ будет оцениваться автоматическим иммуноанализом.

Вес будет контролироваться еженедельно в течение 4-недельного вмешательства.
Недели 0 и 4
Межгрупповое изменение других биомаркеров риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Недели 0 и 4
Изопростаны в моче методом ИФА. Сыворотка ICAM-1, VCAM-1 и E-селектин, размер частиц ЛПНП, малоновый диальдегид в сыворотке по данным ВЭЖХ.
Недели 0 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University, Belfast

Следователи

  • Главный следователь: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11.22v5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться