Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van appels/appelproducten op het risico op hart- en vaatziekten (APPS)

2 april 2024 bijgewerkt door: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Effect van verhoogde consumptie van hele appels, appelextract en gevriesdroogde appelproducten op biomarkers voor het risico op hart- en vaatziekten: een gerandomiseerde interventie bij deelnemers met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten

Deze studie zal onderzoeken of de gezondheidsvoordelen van het consumeren van voedingsrijke appels, een appelextract en gevriesdroogd appelproduct vergelijkbaar zullen zijn. 50 vrijwilligers met een verhoogd risico op hartziekte zullen gedurende 4 weken ofwel een appelarm dieet (<1 portie/dag), 2 appels met een hoog of laag polyfenolgehalte per dag, een appelextract of gevriesdroogd appelgranulaat consumeren (tien deelnemers per groep , willekeurig toegekend). Behalve de extractgroep zullen alle vrijwilligers een placebo consumeren. Alle vrijwilligers volgen een appelarm dieet (<1 appel per dag) anders dan wat door het onderzoeksteam is verstrekt. Vrijwilligers vullen aan het begin en einde van het onderzoek voedingsdagboeken en een aantal vragenlijsten in. Bloed- en urinemonsters verzameld op 0 en 4 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel producten (zoals bioactieve extracten) proberen de gezondheidsvoordelen van een dieet dat rijk is aan groenten en fruit na te bootsen, maar het is niet bekend of vergelijkbare gezondheidsvoordelen kunnen worden behaald door het consumeren van deze verwerkte producten. Een placebogecontroleerde interventiestudie zal onderzoeken of de gezondheidsvoordelen tussen producten vergelijkbaar zijn. Vrijwilligers hebben één risicofactor voor hartaandoeningen. Werving vindt plaats via advertenties van QUB en het grote publiek. Appels/appelproducten worden gedurende de 4 weken verstrekt, maar verder wordt het normale dieet en de levensstijl van de vrijwilligers gevolgd. Bloed- en urinemonsters worden afgenomen in week 0 en week 4. Aan het begin en einde van het onderzoek worden 4-daagse voedingsdagboeken bijgehouden. Aan het begin en einde van het onderzoek wordt een aantal vragenlijsten ingevuld (lichamelijke activiteit, levensstijl, mate van voorkeur, verdraagbaarheid van onderzoeksproducten, onderzoeksevaluatie). Aangezien dit een pilotstudie is, werden vermogensberekeningen niet geschikt geacht. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd in SPSS, elk van belang zijnd eindpunt van de meting van week 0 zal worden vergeleken tussen de vijf interventiegroepen door middel van variantieanalyse in één richting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BJ
        • Queen's Unversity, Belfast

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 50 jaar of
  • Huidige roker of
  • Systolische bloeddruk 120-139 mmHg/ Diastolische bloeddruk 80-89 mmHg of
  • Totaal cholesterol >5,2 mmol/l of HDL-cholesterol <1,03 mmol/l of
  • BMI >25kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Een acuut coronair syndroom of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 3 maanden
  • Speciale dieetwensen, voedselgevoeligheden of vegetarisch/veganistisch dieet naar keuze
  • Orale antistollingstherapie
  • BMI >35kg/m2
  • Overmatig alcoholgebruik (>28 E/week mannen of >21 E/week vrouwen)
  • Zwangerschap / borstvoeding
  • Antioxidant-supplementen nemen
  • Medische aandoeningen of dieetbeperkingen die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen aanzienlijk zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: (Groep 1) Laag appeldieet
Experimenteel: (Groep 2) 2 Hoge Appels
Voedingssupplement: Hoge/Lage Epicatechin Appels/Apple Extract/Korrels

(Groep 1) Low Apple-dieet (d.w.z.

(Groep 2) 2 x High Epicatechin Appels dagelijks + 2 placebo capsules per dag.

(Groep 3) 2 x Low Epicatechin Appels dagelijks + 2 placebo capsules per dag.

(Groep 4) Appelarm dieet + dagelijks 2 x 4,4 g appelgranulaat + dagelijks 2 placebocapsules.

(Groep 5) Appelarm dieet + 2 x Appel Extract Capsules per dag.

Andere namen:
  • Appels met een hoog polyfenolgehalte
  • Appels met een laag polyfenolgehalte
Experimenteel: (Groep 3) 2 Lage Appels
Voedingssupplement: Hoge/Lage Epicatechin Appels/Apple Extract/Korrels

(Groep 1) Low Apple-dieet (d.w.z.

(Groep 2) 2 x High Epicatechin Appels dagelijks + 2 placebo capsules per dag.

(Groep 3) 2 x Low Epicatechin Appels dagelijks + 2 placebo capsules per dag.

(Groep 4) Appelarm dieet + dagelijks 2 x 4,4 g appelgranulaat + dagelijks 2 placebocapsules.

(Groep 5) Appelarm dieet + 2 x Appel Extract Capsules per dag.

Andere namen:
  • Appels met een hoog polyfenolgehalte
  • Appels met een laag polyfenolgehalte
Experimenteel: (Groep 4) 2 x 4,4 g appelgranulaat
Voedingssupplement: Hoge/Lage Epicatechin Appels/Apple Extract/Korrels

(Groep 1) Low Apple-dieet (d.w.z.

(Groep 2) 2 x High Epicatechin Appels dagelijks + 2 placebo capsules per dag.

(Groep 3) 2 x Low Epicatechin Appels dagelijks + 2 placebo capsules per dag.

(Groep 4) Appelarm dieet + dagelijks 2 x 4,4 g appelgranulaat + dagelijks 2 placebocapsules.

(Groep 5) Appelarm dieet + 2 x Appel Extract Capsules per dag.

Andere namen:
  • Appels met een hoog polyfenolgehalte
  • Appels met een laag polyfenolgehalte
Experimenteel: (Groep 5) 2 x Appelextractcapsules
Voedingssupplement: Hoge/Lage Epicatechin Appels/Apple Extract/Korrels

(Groep 1) Low Apple-dieet (d.w.z.

(Groep 2) 2 x High Epicatechin Appels dagelijks + 2 placebo capsules per dag.

(Groep 3) 2 x Low Epicatechin Appels dagelijks + 2 placebo capsules per dag.

(Groep 4) Appelarm dieet + dagelijks 2 x 4,4 g appelgranulaat + dagelijks 2 placebocapsules.

(Groep 5) Appelarm dieet + 2 x Appel Extract Capsules per dag.

Andere namen:
  • Appels met een hoog polyfenolgehalte
  • Appels met een laag polyfenolgehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tussen groepswisseling in geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Week 0 en 4
Week 0 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverandering in zelfgerapporteerde inname van appel of appelproduct
Tijdsspanne: Week 0 en 4
Week 0 en 4
Tussen groepsverandering in biochemische markers van voedingsstatus
Tijdsspanne: Week 0 en 4
Polyfenolgehaltes (inclusief epicatechine en quercetine) in plasma. Vitamine C- en carotenoïdeconcentraties in serum. Polyfenol- en carotenoïdeconcentraties in LDL.
Week 0 en 4
Tussen groepsverandering in biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Week 0 en 4

De bloeddruk wordt twee keer gemeten vanaf de rechterarm, met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter van Omron, waarbij de deelnemer minimaal vijf minuten stil zit.

Totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden in serum zullen worden gemeten met behulp van geautomatiseerde enzymatische assays.

Hoogsensitieve CRP zal worden beoordeeld door middel van geautomatiseerde immunoassay.

Tijdens de interventie van 4 weken wordt het gewicht wekelijks gecontroleerd.
Week 0 en 4
Tussen groepsverandering in andere biomarkers van het risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Week 0 en 4
Isoprostanen in urine door ELISA. Serum ICAM-1, VCAM-1 en E-selectine, LDL-deeltjesgrootte, malondialdehyde in serum door HPLC.
Week 0 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11.22v5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren