Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ jabłek / produktów jabłkowych na ryzyko chorób serca (APPS)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Wpływ zwiększonego spożycia całych jabłek, ekstraktu z jabłek i produktów z liofilizowanych jabłek na biomarkery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych: randomizowana interwencja u uczestników ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy korzyści zdrowotne wynikające ze spożywania bogatych w składniki odżywcze jabłek, ekstraktu z jabłek i produktu z liofilizowanych jabłek będą podobne. 50 ochotników ze zwiększonym ryzykiem chorób serca będzie spożywać dietę o niskiej zawartości jabłek (<1 porcja dziennie), 2 jabłka o wysokiej lub niskiej zawartości polifenoli dziennie, ekstrakt z jabłek lub liofilizowany granulat jabłkowy przez 4 tygodnie (dziesięć uczestników na grupę , losowo przydzielony). Oprócz grupy ekstraktu, wszyscy ochotnicy będą spożywać placebo. Wszyscy ochotnicy będą przestrzegać diety o niskiej zawartości jabłek (<1 jabłko dziennie) innej niż ta, którą zapewnił zespół badawczy. Wolontariusze wypełnią dzienniczki żywieniowe na początku i na końcu badania oraz szereg kwestionariuszy. Próbki krwi i moczu pobrane w 0 i 4 tygodniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele produktów (takich jak ekstrakty bioaktywne) próbuje odtworzyć korzyści zdrowotne diety bogatej w owoce i warzywa, jednak nie wiadomo, czy podobne korzyści zdrowotne można uzyskać ze spożywania tych przetworzonych produktów. Badanie interwencyjne kontrolowane placebo zbada, czy korzyści zdrowotne są podobne między produktami. Ochotnicy będą mieli jeden czynnik ryzyka chorób serca. Rekrutacja odbywać się będzie poprzez ogłoszenie QUB i ogółu społeczeństwa. Jabłka / produkty jabłkowe będą dostarczane przez 4 tygodnie, ale poza tym wolontariusze będą przestrzegać normalnej diety i stylu życia. Próbki krwi i moczu zostaną pobrane w tygodniu 0 i 4. Na początku i na końcu badania zostaną sporządzone 4-dniowe dzienniczki żywieniowe. Szereg kwestionariuszy (aktywność fizyczna, styl życia, poziom upodobań, tolerancja badanych produktów, ocena badania) zostanie wypełnionych na początku i na końcu badania. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, obliczenia mocy nie zostały uznane za odpowiednie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w SPSS, każdy punkt końcowy będący przedmiotem zainteresowania z pomiaru w tygodniu 0 zostanie porównany między pięcioma grupami interwencyjnymi za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
        • Queen's University Belfast
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BJ
        • Queen's Unversity, Belfast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 50 lat lub
  • Obecny palacz lub
  • Skurczowe ciśnienie krwi 120-139 mmHg/ Rozkurczowe ciśnienie krwi 80-89 mmHg lub
  • Cholesterol całkowity >5,2 mmol/l lub cholesterol HDL <1,03 mmol/l lub
  • BMI >25kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Ostry zespół wieńcowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Specjalne wymagania dietetyczne, wrażliwość pokarmowa lub dieta wegetariańska/wegańska z wyboru
  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa
  • BMI >35kg/m2
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>28 jednostek tygodniowo u mężczyzn lub >21 jednostek tygodniowo u kobiet)
  • Ciąża / laktacja
  • Przyjmowanie suplementów antyoksydacyjnych
  • Warunki medyczne lub ograniczenia dietetyczne, które znacznie ograniczają możliwość spełnienia wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: (Grupa 1) Dieta o niskiej zawartości jabłek
Eksperymentalny: (Grupa 2) 2 Wysokie Jabłka
Suplement diety: Jabłka o wysokiej/niskiej zawartości epikatechiny/ekstrakt z jabłek/granulki

(Grupa 1) Dieta o niskiej zawartości jabłek (tj.

(Grupa 2) 2 x jabłka o wysokiej zawartości epikatechiny dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 3) 2 x jabłka o niskiej zawartości epikatechiny dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 4) Dieta o niskiej zawartości jabłek + 2 x 4,4 g granulatu jabłkowego dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 5) Dieta o niskiej zawartości jabłek + 2 kapsułki z ekstraktem z jabłek dziennie.

Inne nazwy:
  • Jabłka o wysokiej zawartości polifenoli
  • Jabłka o niskiej zawartości polifenoli
Eksperymentalny: (Grupa 3) 2 niskie jabłka
Suplement diety: Jabłka o wysokiej/niskiej zawartości epikatechiny/ekstrakt z jabłek/granulki

(Grupa 1) Dieta o niskiej zawartości jabłek (tj.

(Grupa 2) 2 x jabłka o wysokiej zawartości epikatechiny dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 3) 2 x jabłka o niskiej zawartości epikatechiny dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 4) Dieta o niskiej zawartości jabłek + 2 x 4,4 g granulatu jabłkowego dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 5) Dieta o niskiej zawartości jabłek + 2 kapsułki z ekstraktem z jabłek dziennie.

Inne nazwy:
  • Jabłka o wysokiej zawartości polifenoli
  • Jabłka o niskiej zawartości polifenoli
Eksperymentalny: (Grupa 4) 2 x 4,4 g granulatu jabłkowego
Suplement diety: Jabłka o wysokiej/niskiej zawartości epikatechiny/ekstrakt z jabłek/granulki

(Grupa 1) Dieta o niskiej zawartości jabłek (tj.

(Grupa 2) 2 x jabłka o wysokiej zawartości epikatechiny dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 3) 2 x jabłka o niskiej zawartości epikatechiny dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 4) Dieta o niskiej zawartości jabłek + 2 x 4,4 g granulatu jabłkowego dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 5) Dieta o niskiej zawartości jabłek + 2 kapsułki z ekstraktem z jabłek dziennie.

Inne nazwy:
  • Jabłka o wysokiej zawartości polifenoli
  • Jabłka o niskiej zawartości polifenoli
Eksperymentalny: (Grupa 5) 2 x kapsułki z ekstraktem jabłkowym
Suplement diety: Jabłka o wysokiej/niskiej zawartości epikatechiny/ekstrakt z jabłek/granulki

(Grupa 1) Dieta o niskiej zawartości jabłek (tj.

(Grupa 2) 2 x jabłka o wysokiej zawartości epikatechiny dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 3) 2 x jabłka o niskiej zawartości epikatechiny dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 4) Dieta o niskiej zawartości jabłek + 2 x 4,4 g granulatu jabłkowego dziennie + 2 kapsułki placebo dziennie.

(Grupa 5) Dieta o niskiej zawartości jabłek + 2 kapsułki z ekstraktem z jabłek dziennie.

Inne nazwy:
  • Jabłka o wysokiej zawartości polifenoli
  • Jabłka o niskiej zawartości polifenoli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grupy w utlenionym LDL
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 4
Tygodnie 0 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzygrupowa zmiana w zgłaszanym przez siebie spożyciu jabłek lub produktów jabłkowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 4
Tygodnie 0 i 4
Zmiany międzygrupowe w biochemicznych markerach stanu odżywienia
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 4
Poziomy polifenoli (w tym epikatechiny i kwercetyny) w osoczu. Stężenie witaminy C i karotenoidów w surowicy. Stężenia polifenoli i karotenoidów w LDL.
Tygodnie 0 i 4
Międzygrupowa zmiana biomarkerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 4

Ciśnienie krwi będzie mierzone dwukrotnie na prawym ramieniu za pomocą automatycznego sfigmomanometru firmy Omron, a uczestnik będzie siedział cicho przez co najmniej pięć minut.

Całkowity cholesterol, cholesterol HDL i triglicerydy w surowicy będą mierzone za pomocą zautomatyzowanych testów enzymatycznych.

CRP o wysokiej czułości zostanie ocenione za pomocą automatycznego testu immunologicznego.

Waga będzie monitorowana co tydzień przez 4-tygodniową interwencję.
Tygodnie 0 i 4
Międzygrupowa zmiana innych biomarkerów ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 4
Izoprostany w moczu metodą ELISA. Surowica ICAM-1, VCAM-1 i E-selektyna, wielkość cząstek LDL, dialdehyd malonowy w surowicy metodą HPLC.
Tygodnie 0 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayne V Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.22v5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj