患者教育对接受化疗和培非格司亭的乳腺癌患者报告的骨痛的影响 (VINE)
2022年11月4日 更新者：Amgen
评估患者教育对接受化疗和培非格司亭的乳腺癌患者报告的骨痛影响的随机、单盲研究
本研究的目的是确定患者教育是否会影响接受化疗和培非格司亭的乳腺癌患者报告的骨痛。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将研究患者教育对接受辅助或新辅助化疗和 pegfilgrastim 的乳腺癌患者报告的骨痛的影响。
每位患者将接受辅助或新辅助化疗，并预防性使用培非格司亭，从第一个周期开始并持续到整个研究期间。 本研究的研究期为化疗的前 4 个周期。 参与者可以计划接受 > 4 个周期的治疗方案，但只会收集前 4 个周期的数据。 化疗方案（药物、剂量和时间表）的选择由治疗医师决定。 市售培非格司亭将根据美国处方信息进行给药，并被视为背景疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Research Site
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Mission Hills、California、美国、91345
- Research Site
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Research Site
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Vallejo、California、美国、94589
- Research Site
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Whittier、California、美国、90603
- Research Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国、06810
- Research Site
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Greenwich、Connecticut、美国、06830
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Research Site
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Research Site
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Naperville、Illinois、美国、60540
- Research Site
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Research Site
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Research Site
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Mason City、Iowa、美国、50401
- Research Site
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Kentucky
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Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
- Research Site
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Maine
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Lewiston、Maine、美国、04240
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Research Site
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Fairhaven、Massachusetts、美国、02719
- Research Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Research Site
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- Research Site
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Research Site
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Research Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63136
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68106
- Research Site
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Research Site
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、美国、07631
- Research Site
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Hamilton、New Jersey、美国、08650
- Research Site
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Research Site
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Vineland、New Jersey、美国、08360
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109-4397
- Research Site
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New York
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Cooperstown、New York、美国、13326
- Research Site
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Glens Falls、New York、美国、12801
- Research Site
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Research Site
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Suffern、New York、美国、10901
- Research Site
-
-
North Carolina
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Asheboro、North Carolina、美国、27203
- Research Site
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Research Site
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Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Research Site
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Research Site
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44708
- Research Site
-
Massillon、Ohio、美国、44646
- Research Site
-
Middletown、Ohio、美国、45042
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
- Research Site
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- Research Site
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South Dakota
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Aberdeen、South Dakota、美国、57401
- Research Site
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Research Site
-
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Research Site
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- Research Site
-
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Virginia
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Danville、Virginia、美国、24541
- Research Site
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Washington
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Burien、Washington、美国、98166
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 年满 18 岁或以上
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 新诊断的女性，之前未接受过化疗，I-III 期乳腺癌
- 计划接受至少 4 个周期的辅助或新辅助化疗
- 医学上有资格安全地接受研究者确定的辅助或新辅助化疗和聚乙二醇
- 计划从第一个周期开始接受 pegfilgrastim 预防，并持续贯穿研究期间的每个化疗周期
- 已提供知情同意书
- 调查员认为能够理解 DVD 材料的内容
- 能够阅读和理解英语
排除标准
- 计划接受每周化疗
长期使用口服非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或口服抗组胺药，但以下情况除外：
- 慢性口服阿司匹林用于心血管相关适应症
- 由研究者确定的持续慢性疼痛或其他需要治疗的疼痛状况（包括对手术或手术相关疼痛的术后立即治疗）
- 长期口服类固醇使用。 根据通常的临床实践，允许与紫杉烷类给药相关的术前用药和使用止吐药。
- 当前乳腺癌诊断后 5 年内的既往癌症化疗
- 先前使用过粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)
- 目前正在参加另一项临床试验，或结束后不到 30 天，其中包括指导 G-CSF（非格司亭、培非格司亭、其他）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) (sargramostim) 使用的语言
- 目前正在参加或结束后不到 30 天的另一项介入性临床试验，其中包括盲法治疗或盲法治疗组（无论受试者是否被随机分配到盲法组）
- 目前正在参加或结束后不到 30 天的另一项介入性临床试验，该试验包括使用目前不被认为是标准疗法的任何药物，用于基于国家综合癌症网络的 I-III 期乳腺癌的辅助或新辅助治疗（ NCCN) 乳腺癌肿瘤学临床实践指南
- 目前参加或结束后不到 30 天参加任何疼痛干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通识教育DVD
参与者接受化疗，并在化疗后 24 至 72 小时以 6 mg 的单次皮下注射剂量给予培非格司亭。
在第 1 周期首次给予培非格司亭之前，要求参与者在 2 次单独访问诊所时观看一般化疗副作用教育 DVD。
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一般化疗副作用教育DVD
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实验性的：骨痛教育DVD
参与者接受化疗，并在化疗后 24 至 72 小时以 6 mg 的单次皮下注射剂量给予培非格司亭。
在第 1 周期第一次给予培非格司亭之前，要求参与者在 2 次单独的诊所就诊时观看骨痛教育 DVD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期患者报告的最大骨痛
大体时间：第 1 周期的第 1 至 5 天。
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从接受聚乙二醇注射液的那天开始，参与者每天完成一次简短的骨痛调查，持续 5 天。
骨痛调查使用 0 到 10 的等级收集疼痛的严重程度，其中 0 = 没有疼痛，10 表示最痛。
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第 1 周期的第 1 至 5 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按周期和跨所有周期的最大患者报告骨痛
大体时间：每个治疗周期的第 1-5 天
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从接受聚乙二醇注射液的那天开始，参与者每天完成一次简短的骨痛调查，持续 5 天。
骨痛调查使用 0 到 10 的等级收集疼痛的严重程度，其中 0 = 没有疼痛，10 表示最痛。
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每个治疗周期的第 1-5 天
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按周期和跨所有周期的平均患者报告的骨痛
大体时间：4 个治疗周期的第 1-5 天
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从接受聚乙二醇注射液的那天开始，参与者每天完成一次简短的骨痛调查，持续 5 天。
骨痛调查使用 0 到 10 的等级收集疼痛的严重程度，其中 0 = 没有疼痛，10 表示最痛。
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4 个治疗周期的第 1-5 天
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患者报告的骨痛曲线下面积 (AUC) 按周期和跨所有周期
大体时间：4 个治疗周期的第 1-5 天
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患者报告的骨痛 AUC 是使用梯形规则计算的，每个周期的骨痛评分为第 1-5 天。
每个周期的 AUC 可能在 0 到 40 之间。
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4 个治疗周期的第 1-5 天
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标准不良事件报告中记录的任何级别骨痛参与者的百分比
大体时间：从随机分组到最后一次服用培非格司亭后 30 天，最多约 20 周
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在标准不良事件 (AE) 报告期间捕获的具有任何级别骨痛的参与者。
用于监管活动的医学词典 (MedDRA) 版本 17.1 的预定义列表用于确定参与者是否经历过骨痛：关节痛、关节炎、背痛、骨痛、胸部不适、腹股沟不适、四肢不适、肌肉骨骼胸部疼痛，肌肉骨骼不适，肌肉骨骼疼痛，颈部疼痛，非心脏性胸痛，骨软骨炎疼痛，四肢疼痛，下巴疼痛，骨盆疼痛，耻骨疼痛，骶髂关节炎，脊柱疼痛，脊柱炎。
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从随机分组到最后一次服用培非格司亭后 30 天，最多约 20 周
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标准不良事件报告中记录到的 3 级或 4 级骨痛参与者的百分比
大体时间：从随机分组到培非格司亭最后一次给药后 30 天，最多约 20 周。
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在标准不良事件报告期间捕获的 3 级或 4 级骨痛的参与者。 用于监管活动的医学词典 (MedDRA) 版本 17.1 的预定义列表用于确定参与者是否经历过骨痛：关节痛、关节炎、背痛、骨痛、胸部不适、腹股沟不适、四肢不适、肌肉骨骼胸部疼痛，肌肉骨骼不适，肌肉骨骼疼痛，颈部疼痛，非心脏性胸痛，骨软骨炎疼痛，四肢疼痛，下巴疼痛，骨盆疼痛，耻骨疼痛，骶髂关节炎，脊柱疼痛，脊柱炎。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 3 版对每个 AE 的严重程度进行分级，并基于以下内容： 1 级 = 轻度 AE； 2 级 = 中度 AE； 3 级 = 严重 AE； 4 级 = 危及生命或致残的 AE； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。 |
从随机分组到培非格司亭最后一次给药后 30 天，最多约 20 周。
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按周期和跨周期使用止痛药治疗骨痛的参与者百分比
大体时间：从第 2 周期的第 1 天到最后一次给予培非格司亭后 30 天，最多约 16 周。
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止痛药用途包括止痛药和非甾体抗炎药。
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从第 2 周期的第 1 天到最后一次给予培非格司亭后 30 天，最多约 16 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月17日
初级完成 (实际的)
2014年12月15日
研究完成 (实际的)
2014年12月15日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
通识教育DVD的临床试验
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The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University; University of Rochester; Syracuse...完全的
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample完全的
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The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong完全的
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Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic完全的
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IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione...Ministry of Health, Italy; Centro di Eccellenza per la Cultura e la Ricerca Infermieristica...完全的
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University of RochesterThe Commonwealth Fund; Academic Pediatric Association完全的