MARCH 血管内皮子研究 (MARCH VE)
2016年1月18日 更新者：Kirby Institute
Maraviroc Switch 血管内皮 (VE) 亚研究：MARCH 的亚研究
这是 MARCH 的一个子研究，我们正在使用脉搏波张力测量法（心脏健康的一种非侵入性测量）来探索血管内皮的变化，以测量 MARCH 研究的参与者的小动脉和大动脉弹性的变化，这些参与者转向超过 96 周的随访期间，基于马拉韦罗的方案。
研究概览
详细说明
心血管疾病越来越多地被认为是 HIV +/- 治疗的并发症。 血管弹性或顺应性可以描述为血管将间歇性血流（心脏收缩期间的心脏射血）转换为整个心动周期的连续血流的能力。 顺应性，或血管接受能量的能力，可以细分为大血管和小血管的弹性。 脉搏波眼压计是一种使用手持式眼压计进行的非侵入性技术，该眼压计生成两个对应于大动脉弹性 (LAE) 和小动脉弹性 (SAE) 的指数。 与其他技术（如流量介导的稀释）相比，通过脉冲波形分析估计的 LAE 和 SAE 先前显示与 Framingham 风险有更大的相关性，并且 LAE 和 SAE 都与传统的心血管危险因素（吸烟、胰岛素抵抗、高血压）相关。
目前尚不清楚 maraviroc（一种趋化因子受体阻滞剂）对心血管功能的净影响。
本子研究的目的是：
- 比较对照组（(N(t)RTI) 加 PI/r）和每个 maraviroc 开关组在 48 周的随访期间血管内皮的变化。
- 比较对照组（(N(t)RTI) 加 PI/r）和每个 maraviroc 开关组在 48 周的随访期间生物标志物和选定免疫学标志物的变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Frankfurt am Main
-
Frankfurt、Frankfurt am Main、德国、60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、阿根廷、C1405CKC
- Fundacion IDEAA
-
Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
- Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
三月参加者
描述
纳入标准：
- 在父母研究中接受治疗之前；
- 提供参与子研究的书面知情同意书
排除标准：
- 已知的室上性心动过速，例如心房扑动和/或颤动，无法使用眼压计测量脉搏波。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
手臂 1
NRTI 和 PI
|
替诺福韦 齐多夫定 阿巴卡韦 拉米夫定 恩曲他滨 利托那韦 地瑞那韦 阿扎那韦 洛匹那韦 福沙那韦
|
|
手臂 2
马拉维洛克 + PI
|
maraviroc ritonavir 地瑞那韦 atazanavir 洛匹那韦 fosamprenavir
|
|
手臂 3
马拉维罗 + NRTI
|
马拉韦罗替诺福韦齐多夫定阿巴卡韦拉米夫定恩曲他滨
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过脉搏波眼压计测量的小动脉弹性 (SAE) 的平均变化
大体时间：96周
|
在第 0、4、12、24、48、96 周的 6 个时间点测量
|
96周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
• 通过脉搏波眼压计测量的大动脉弹性 (LAE) 的平均变化
大体时间：96周
|
在 6 个时间点测量，第 0、4、12、24、48、96 周
|
96周
|
|
• 免疫激活、凝血、血管和血小板功能的选定可溶性标志物相对于基线的变化
大体时间：96周
|
主要研究中储存的血液将用于探索血管生物标志物的变化
|
96周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD、Kirby Institute, UNSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月25日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月18日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.