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MARZO Sottostudio sull'endotelio vascolare (MARCH VE)

18 gennaio 2016 aggiornato da: Kirby Institute

Maraviroc Switch Sottostudio sull'endotelio vascolare (VE): un sottostudio di MARCH

Questo è un sottostudio di MARCH, in cui stiamo esplorando i cambiamenti nell'endotelio vascolare utilizzando la tonometria dell'onda del polso (una misura non invasiva della salute cardiaca) per misurare i cambiamenti nell'elasticità arteriosa piccola e grande nei partecipanti allo studio MARCH che passano a regimi a base di maraviroc per 96 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono sempre più riconosciute come una complicazione dell'HIV +/- terapie per curarla. L'elasticità dei vasi sanguigni, o compliance, può essere rappresentata come la capacità dei vasi di convertire il flusso sanguigno intermittente (eiezione cardiaca durante la sistole) in flusso sanguigno continuo durante tutto il ciclo cardiaco. La compliance, o capacità dei vasi di accettare energia, può essere suddivisa in elasticità dei vasi grandi e piccoli. La tonometria a onde di polso è una tecnica non invasiva eseguita utilizzando un tonometro portatile che genera due indici che corrispondono all'elasticità della grande arteria (LAE) e dell'elasticità della piccola arteria (SAE). Le stime di LAE e SAE mediante analisi della forma d'onda del polso hanno precedentemente mostrato una maggiore correlazione con il rischio di Framingham se confrontate direttamente con altre tecniche come la dilatazione flusso-mediata, e sia LAE che SAE sono associate ai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare (fumo, insulino-resistenza, ipertensione).

Non è chiaro quale sia l'effetto netto di maraviroc, un bloccante del recettore delle chemochine, sulla funzione cardiovascolare.

Gli obiettivi di questo sottostudio sono:

  • Per confrontare i cambiamenti nell'endotelio vascolare tra il braccio di controllo ((N(t)RTI) più PI/r) e ciascuno dei bracci di passaggio di maraviroc nell'arco di 48 settimane di follow-up.
  • Per confrontare i cambiamenti nei biomarcatori e nei marcatori immunologici selezionati tra il braccio di controllo ((N(t)RTI) più PI/r) e ciascuno dei bracci di passaggio di maraviroc nell'arco di 48 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Germania
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti a MARZO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arruolato prima del trattamento nello studio genitore;
  • Fornitura di consenso informato scritto per la partecipazione al sottostudio

Criteri di esclusione:

  • Tachicardia sopraventricolare nota come flutter atriale e/o fibrillazione che preclude la misurazione dell'onda del polso mediante tonometria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio 1
NRTI e PI
Droga: NRTI + PI
tenofovir zidovudina abacavir lamivudina emtricitabina ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
Braccio 2
Maraviroc + PI
Droga: maraviroc + PI
maraviroc ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
Braccio 3
maraviroc + NRTI
Droga: maraviroc + NRTI
maraviroc tenofovir zidovudina abacavir lamivudina emtricitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'elasticità delle piccole arterie (SAE) misurata mediante tonometria a onde di polso
Lasso di tempo: 96 settimane
misurato a 6 punti temporali settimana 0, 4, 12, 24, 48, 96
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Variazione media dell'elasticità delle grandi arterie (LAE) misurata mediante tonometria ad onde del polso
Lasso di tempo: 96 settimane
misurato a 6 punti temporali, settimana 0,4,12,24,48,96
96 settimane
• Variazioni rispetto al basale in marcatori solubili selezionati di attivazione immunitaria, coagulazione, funzione vascolare e piastrinica
Lasso di tempo: 96 settimane
i campioni di sangue immagazzinati dallo studio principale verranno utilizzati per esplorare i cambiamenti nei biomarcatori vascolari
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirby Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARCH-Kirby VE substudy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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