BŘEZEN Podstudie cévního endotelu (MARCH VE)
Podstudie Maraviroc Switch Vascular Endotelium (VE): podstudie z března
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění je stále více uznáváno jako komplikace HIV +/- terapií k jeho léčbě. Pružnost krevních cév, neboli poddajnost, lze znázornit jako schopnost cév přeměnit přerušovaný krevní tok (srdeční ejekce během systoly) na kontinuální průtok krve v průběhu srdečního cyklu. Poddajnost neboli schopnost cév přijímat energii lze rozdělit na elasticitu velkých a malých cév. Pulzní vlnová tonometrie je neinvazivní technika prováděná pomocí ručního tonometru, který generuje dva indexy, které odpovídají elasticitě velkých tepen (LAE) a elasticitě malých tepen (SAE). Odhady LAE a SAE pomocí analýzy pulsních křivek již dříve ukázaly větší korelaci s Framinghamským rizikem ve srovnání s jinými technikami, jako je průtokově zprostředkovaná dilatace, a LAE i SAE jsou spojeny s tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory (kouření, inzulínová rezistence, hypertenze).
Není jasné, jaký je čistý účinek maraviroku, blokátoru chemokinových receptorů, na kardiovaskulární funkce.
Cíle této dílčí studie jsou:
- Porovnat změny ve vaskulárním endotelu mezi kontrolním ramenem ((N(t)RTI) plus PI/r) a každým z ramen s maravirokem během 48 týdnů sledování.
- Porovnat změny v biomarkerech a vybraných imunologických markerech mezi kontrolním ramenem ((N(t)RTI) plus PI/r) a každým z ramen s maravirokem během 48 týdnů sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Frankfurt am Main
-
Frankfurt, Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeno před léčbou do rodičovské studie;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí v dílčí studii
Kritéria vyloučení:
- Známá supraventrikulární tachykardie, jako je flutter síní a/nebo fibrilace, které znemožňují měření pulzní vlny pomocí tonometrie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
NRTI a PI
|
tenofovir zidovudin abakavir lamivudin emtricitabin ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
|
|
Rameno 2
Maraviroc + PI
|
maravirok ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
|
|
Rameno 3
maravirok + NRTI
|
maravirok tenofovir zidovudin abakavir lamivudin emtricitabin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna elasticity malých tepen (SAE) měřená tonometrií pulzních vln
Časové okno: 96 týdnů
|
měřeno v 6 časových bodech týden 0, 4, 12, 24, 48, 96
|
96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Střední změna elasticity velkých tepen (LAE) měřená tonometrií pulzních vln
Časové okno: 96 týdnů
|
měřeno v 6 časových bodech, týden 0,4,12,24,48,96
|
96 týdnů
|
|
• Změny oproti výchozí hodnotě ve vybraných solubilních markerech imunitní aktivace, koagulace, vaskulární a trombocytární funkce
Časové okno: 96 týdnů
|
skladovaná krev z hlavní studie bude použita ke zkoumání změn vaskulárních biomarkerů
|
96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MARCH-Kirby VE substudy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NRTI + PI
-
University Tunis El ManarNeznámý
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)NáborAlzheimerova nemoc | Frontotemporální lobární degenerace | Kognitivně normálníSpojené státy
-
Spero TherapeuticsCovanceDokončeno
-
Lantheus Biosciences Ltd.Nábor
-
Spero TherapeuticsDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
Spero TherapeuticsClinartisDokončeno
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationDokončeno
-
Cellxpert Biotechnology Corp.Medigen Biotechnology CorporationDokončeno
-
Assiut UniversityNeznámýPorucha kochleární funkceEgypt
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy