MARZO Subestudio de endotelio vascular (MARCH VE)
Maraviroc Switch Subestudio del endotelio vascular (VE): un subestudio de MARCH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular se reconoce cada vez más como una complicación de las terapias contra el VIH +/- para tratarla. La elasticidad de los vasos sanguíneos, o distensibilidad, puede representarse como la capacidad de los vasos para convertir el flujo sanguíneo intermitente (eyección cardíaca durante la sístole) en un flujo sanguíneo continuo a lo largo del ciclo cardíaco. El cumplimiento, o la capacidad de los vasos para aceptar energía, se puede subdividir en elasticidad de vasos grandes y pequeños. La tonometría de onda de pulso es una técnica no invasiva que se realiza con un tonómetro portátil que genera dos índices que corresponden a la elasticidad de las arterias grandes (LAE) y la elasticidad de las arterias pequeñas (SAE). Las estimaciones de LAE y SAE mediante análisis de forma de onda de pulso han mostrado previamente una mayor correlación con el riesgo de Framingham cuando se comparan directamente con otras técnicas, como la dilatación mediada por flujo, y tanto LAE como SAE están asociados con factores de riesgo cardiovascular tradicionales (tabaquismo, resistencia a la insulina, hipertensión).
No está claro cuál es el efecto neto de maraviroc, un bloqueador de los receptores de quimiocinas, sobre la función cardiovascular.
Los objetivos de este subestudio son:
- Comparar los cambios en el endotelio vascular entre el brazo de control ((N(t)RTI) más PI/r) y cada uno de los brazos de cambio de maraviroc durante 48 semanas de seguimiento.
- Comparar los cambios en biomarcadores y marcadores inmunológicos seleccionados entre el brazo de control ((N(t)RTI) más PI/r) y cada uno de los brazos de cambio de maraviroc durante 48 semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main
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Frankfurt, Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito antes del tratamiento en el estudio principal;
- Entrega de consentimiento informado por escrito para la participación en el subestudio
Criterio de exclusión:
- Taquicardia supraventricular conocida, como aleteo y/o fibrilación auricular, que impide la medición de la onda del pulso mediante tonometría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1
INTI y IP
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tenofovir zidovudina abacavir lamivudina emtricitabina ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
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Brazo 2
Maraviroc + IP
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maraviroc ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
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Brazo 3
maraviroc + INTI
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maraviroc tenofovir zidovudina abacavir lamivudina emtricitabina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la elasticidad arterial pequeña (SAE) medido por tonometría de onda de pulso
Periodo de tiempo: 96 semanas
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medido en 6 puntos de tiempo semana 0, 4, 12, 24, 48, 96
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96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Cambio medio en la elasticidad arterial grande (LAE) medido por tonometría de onda de pulso
Periodo de tiempo: 96 semanas
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medido en 6 puntos de tiempo, semana 0,4,12,24,48,96
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96 semanas
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• Cambios desde el inicio en marcadores solubles seleccionados de activación inmunológica, coagulación, función vascular y plaquetaria
Periodo de tiempo: 96 semanas
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la sangre almacenada del estudio principal se utilizará para explorar los cambios en los biomarcadores vasculares
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MARCH-Kirby VE substudy
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