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MARZO Subestudio de endotelio vascular (MARCH VE)

18 de enero de 2016 actualizado por: Kirby Institute

Maraviroc Switch Subestudio del endotelio vascular (VE): un subestudio de MARCH

Este es un subestudio de MARCH, en el que estamos explorando los cambios en el endotelio vascular usando tonometría de onda de pulso (una medida no invasiva de la salud cardíaca) para medir los cambios en la elasticidad arterial pequeña y grande en los participantes del estudio MARCH que cambiaron a regímenes basados ​​en maraviroc durante 96 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular se reconoce cada vez más como una complicación de las terapias contra el VIH +/- para tratarla. La elasticidad de los vasos sanguíneos, o distensibilidad, puede representarse como la capacidad de los vasos para convertir el flujo sanguíneo intermitente (eyección cardíaca durante la sístole) en un flujo sanguíneo continuo a lo largo del ciclo cardíaco. El cumplimiento, o la capacidad de los vasos para aceptar energía, se puede subdividir en elasticidad de vasos grandes y pequeños. La tonometría de onda de pulso es una técnica no invasiva que se realiza con un tonómetro portátil que genera dos índices que corresponden a la elasticidad de las arterias grandes (LAE) y la elasticidad de las arterias pequeñas (SAE). Las estimaciones de LAE y SAE mediante análisis de forma de onda de pulso han mostrado previamente una mayor correlación con el riesgo de Framingham cuando se comparan directamente con otras técnicas, como la dilatación mediada por flujo, y tanto LAE como SAE están asociados con factores de riesgo cardiovascular tradicionales (tabaquismo, resistencia a la insulina, hipertensión).

No está claro cuál es el efecto neto de maraviroc, un bloqueador de los receptores de quimiocinas, sobre la función cardiovascular.

Los objetivos de este subestudio son:

  • Comparar los cambios en el endotelio vascular entre el brazo de control ((N(t)RTI) más PI/r) y cada uno de los brazos de cambio de maraviroc durante 48 semanas de seguimiento.
  • Comparar los cambios en biomarcadores y marcadores inmunológicos seleccionados entre el brazo de control ((N(t)RTI) más PI/r) y cada uno de los brazos de cambio de maraviroc durante 48 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes en MARZO

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito antes del tratamiento en el estudio principal;
  • Entrega de consentimiento informado por escrito para la participación en el subestudio

Criterio de exclusión:

  • Taquicardia supraventricular conocida, como aleteo y/o fibrilación auricular, que impide la medición de la onda del pulso mediante tonometría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1
INTI y IP
tenofovir zidovudina abacavir lamivudina emtricitabina ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
Brazo 2
Maraviroc + IP
maraviroc ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
Brazo 3
maraviroc + INTI
maraviroc tenofovir zidovudina abacavir lamivudina emtricitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la elasticidad arterial pequeña (SAE) medido por tonometría de onda de pulso
Periodo de tiempo: 96 semanas
medido en 6 puntos de tiempo semana 0, 4, 12, 24, 48, 96
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Cambio medio en la elasticidad arterial grande (LAE) medido por tonometría de onda de pulso
Periodo de tiempo: 96 semanas
medido en 6 puntos de tiempo, semana 0,4,12,24,48,96
96 semanas
• Cambios desde el inicio en marcadores solubles seleccionados de activación inmunológica, coagulación, función vascular y plaquetaria
Periodo de tiempo: 96 semanas
la sangre almacenada del estudio principal se utilizará para explorar los cambios en los biomarcadores vasculares
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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