MAALISKUU Vascular Endothelium -alatutkimus (MARCH VE)
Maraviroc Switch Vascular Endothelium (VE) -alatutkimus: MAALISKUUn osatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet tunnustetaan yhä useammin HIV +/- -hoitojen komplikaatioksi. Verisuonten elastisuus tai mukauttaminen voidaan kuvata verisuonten kykynä muuntaa ajoittainen verenvirtaus (sydämen ejektio systolen aikana) jatkuvaksi verenvirtaukseksi koko sydämen syklin ajan. Suonten mukauttaminen tai kyky ottaa vastaan energiaa voidaan jakaa suurten ja pienten suonien elastisuuteen. Pulssiaallon tonometria on ei-invasiivinen tekniikka, joka suoritetaan kädessä pidettävällä tonometrillä, joka tuottaa kaksi indeksiä, jotka vastaavat suurten valtimoiden elastisuutta (LAE) ja pienten valtimoiden elastisuutta (SAE). LAE- ja SAE-arviot pulssiaaltomuotoanalyysillä ovat aiemmin osoittaneet suuremman korrelaation Framinghamin riskiin verrattuna suoraan muihin tekniikoihin, kuten virtausvälitteiseen diltaatioon, ja sekä LAE että SAE liittyvät perinteisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin (tupakointi, insuliiniresistenssi, verenpainetauti).
On epäselvää, mikä maravirokin, kemokiinireseptorin salpaajan, nettovaikutus on sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Tämän alatutkimuksen tavoitteet ovat:
- Verrataan verisuonten endoteelin muutoksia kontrollihaaran ((N(t)RTI) plus PI/r) ja kunkin maravirokin vaihtohaaran välillä 48 viikon seurantajakson aikana.
- Vertaamaan muutoksia biomarkkereissa ja valituissa immunologisissa markkereissa kontrollihaaran ((N(t)RTI) plus PI/r) ja kunkin maravirokkivaihtohaaran välillä 48 viikon seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
-
Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
Frankfurt am Main
-
Frankfurt, Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut ennen hoitoa emotutkimukseen;
- Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen osatutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu supraventrikulaarinen takykardia, kuten eteislepatus ja/tai fibrillaatio, joka estää pulssiaallon mittaamisen tonometrialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
NRTI ja PI
|
tenofoviiri tsidovudiini abakaviiri lamivudiini emtrisitabiini ritonaviiri darunaviiri atatsanaviiri lopinaviiri fosamprenaviiri
|
|
Käsivarsi 2
Maravirok + PI
|
maravirokritonaviiri darunaviiri atatsanaviiri lopinaviiri fosamprenaviiri
|
|
Käsivarsi 3
maraviroki + NRTI
|
maraviroki tenofoviiri tsidovudiini abakaviiri lamivudiini emtrisitabiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen valtimon elastisuuden (SAE) keskimääräinen muutos mitattuna pulssiaallon tonometrialla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
mitattu 6 ajankohtana viikolla 0, 4, 12, 24, 48, 96
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Suurten valtimoiden elastisuuden (LAE) keskimääräinen muutos mitattuna pulssiaallon tonometrialla
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
mitattuna 6 ajankohdassa, viikolla 0,4,12,24,48,96
|
96 viikkoa
|
|
• Muutokset lähtötasosta valituissa immuuniaktivaation, hyytymisen, verisuonten ja verihiutaleiden toiminnan liukoisissa markkereissa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
päätutkimuksesta tallennettuja verta käytetään verisuonten biomarkkerien muutosten tutkimiseen
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MARCH-Kirby VE substudy
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .