MARS Vaskulärt endotel delstudie (MARCH VE)
Maraviroc Switch Vascular Endothelium (VE) delstudie: en delstudie från MARS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar erkänns alltmer som en komplikation av HIV +/- terapier för att behandla den. Blodkärlens elasticitet, eller följsamhet, kan avbildas som kärlens förmåga att omvandla intermittent blodflöde (hjärtutstötning under systole) till kontinuerligt blodflöde genom hela hjärtcykeln. Eftergivligheten, eller förmågan hos kärl att ta emot energi, kan delas in i elasticitet hos stora och små kärl. Pulsvågtonometri är en icke-invasiv teknik som utförs med hjälp av en handhållen tonometer som genererar två index som motsvarar stor artärelasticitet (LAE) och liten artärelasticitet (SAE). LAE- och SAE-uppskattningar genom pulsvågformsanalys har tidigare visat större korrelation till Framingham-risk när de jämförs direkt med andra tekniker som flödesmedierad dilatation, och både LAE och SAE är associerade med traditionella kardiovaskulära riskfaktorer (rökning, insulinresistens, hypertoni).
Det är oklart vilken nettoeffekt av maraviroc, en kemokinreceptorblockerare, är på kardiovaskulär funktion.
Syften med denna delstudie är:
- För att jämföra förändringar i det vaskulära endotelet mellan kontrollarmen ((N(t)RTI) plus PI/r) och var och en av maraviroc byt armar under 48 veckors uppföljning.
- För att jämföra förändringarna i biomarkörer och utvalda immunologiska markörer mellan kontrollarmen ((N(t)RTI) plus PI/r) och var och en av maraviroc byt armar under 48 veckors uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
-
Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
-
-
Frankfurt am Main
-
Frankfurt, Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven före behandling i moderstudien;
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke för deltagande i delstudien
Exklusions kriterier:
- Känd supraventrikulär takykardi såsom förmaksfladder och/eller flimmer som utesluter mätning av pulsvåg med tonometri.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
NRTI och PI
|
tenofovir zidovudin abacavir lamivudin emtricitabin ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
|
|
Arm 2
Maraviroc + PI
|
maraviroc ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
|
|
Arm 3
maraviroc + NRTI
|
maravirok tenofovir zidovudin abakavir lamivudin emtricitabin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i liten arteriell elasticitet (SAE) som mått med pulsvågs tonometri
Tidsram: 96 veckor
|
mätt vid 6 tidpunkter vecka 0, 4, 12, 24, 48, 96
|
96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Genomsnittlig förändring i stor arteriell elasticitet (LAE) som mått med pulsvågs tonometri
Tidsram: 96 veckor
|
uppmätt vid 6 tidpunkter, vecka 0,4,12,24,48,96
|
96 veckor
|
|
• Förändringar från baslinjen i utvalda lösliga markörer för immunaktivering, koagulation, kärl- och blodplättsfunktion
Tidsram: 96 veckor
|
lagrat blod från huvudstudien kommer att användas för att utforska förändringar i vaskulära biomarkörer
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MARCH-Kirby VE substudy
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .