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MÄRZ Substudie Vascular Endothelium (MARCH VE)

18. Januar 2016 aktualisiert von: Kirby Institute

Maraviroc Switch Vascular Endothelium (VE) Teilstudie: eine Teilstudie von MARCH

Dies ist eine Unterstudie von MARCH, in der wir die Veränderungen des vaskulären Endothels unter Verwendung von Pulswellen-Tonometrie (einer nicht-invasiven Messung der Herzgesundheit) untersuchen, um die Veränderungen der Elastizität der kleinen und großen Arterien bei Teilnehmern der MARCH-Studie zu messen, die zu wechseln Maraviroc-basierte Therapien über 96 Wochen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden zunehmend als Komplikation von HIV +/- Therapien zu ihrer Behandlung erkannt. Die Elastizität oder Nachgiebigkeit der Blutgefäße kann als die Fähigkeit der Gefäße dargestellt werden, einen intermittierenden Blutfluss (Herzauswurf während der Systole) während des gesamten Herzzyklus in einen kontinuierlichen Blutfluss umzuwandeln. Die Nachgiebigkeit bzw. Energieaufnahmefähigkeit von Gefäßen lässt sich in die Elastizität großer und kleiner Gefäße unterteilen. Die Pulswellen-Tonometrie ist eine nicht-invasive Technik, die unter Verwendung eines tragbaren Tonometers durchgeführt wird, das zwei Indizes erzeugt, die der Elastizität der großen Arterie (LAE) und der Elastizität der kleinen Arterie (SAE) entsprechen. LAE- und SAE-Schätzungen durch Pulswellenformanalyse haben zuvor eine größere Korrelation zum Framingham-Risiko gezeigt, wenn sie direkt mit anderen Techniken wie der flussvermittelten Dilatation verglichen wurden, und sowohl LAE als auch SAE sind mit traditionellen kardiovaskulären Risikofaktoren (Rauchen, Insulinresistenz, Bluthochdruck) verbunden.

Es ist unklar, welche Nettowirkung Maraviroc, ein Chemokinrezeptorblocker, auf die kardiovaskuläre Funktion hat.

Die Ziele dieser Teilstudie sind:

  • Vergleich der Veränderungen des vaskulären Endothels zwischen dem Kontrollarm ((N(t)RTI) plus PI/r) und jedem der Maraviroc-Switch-Arme über 48 Wochen Nachbeobachtung.
  • Vergleich der Veränderungen bei Biomarkern und ausgewählten immunologischen Markern zwischen dem Kontrollarm ((N(t)RTI) plus PI/r) und jedem der Maraviroc-Switch-Arme über 48 Wochen Nachbeobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Deutschland
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im MÄRZ

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben vor der Behandlung in der Elternstudie;
  • Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Teilstudie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte supraventrikuläre Tachykardie wie Vorhofflattern und/oder -flimmern, die die Messung der Pulswelle mittels Tonometrie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm 1
NRTI und PI
Arzneimittel: NRTI + PI
Tenofovir Zidovudin Abacavir Lamivudin Emtricitabin Ritonavir Darunavir Atazanavir Lopinavir Fosamprenavir
Arm 2
Maraviroc + PI
Arzneimittel: Maraviroc + PI
Maraviroc Ritonavir Darunavir Atazanavir Lopinavir Fosamprenavir
Arm 3
Maraviroc + NRTI
Arzneimittel: Maraviroc + NRTI
Maraviroc Tenofovir Zidovudin Abacavir Lamivudin Emtricitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Elastizität der kleinen arteriellen Gefäße (SAE), gemessen durch Pulswellen-Tonometrie
Zeitfenster: 96 Wochen
gemessen zu 6 Zeitpunkten Woche 0, 4, 12, 24, 48, 96
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Mittlere Veränderung der großen arteriellen Elastizität (LAE), gemessen durch Pulswellen-Tonometrie
Zeitfenster: 96 Wochen
gemessen zu 6 Zeitpunkten, Woche 0,4,12,24,48,96
96 Wochen
• Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei ausgewählten löslichen Markern der Immunaktivierung, Gerinnung, Gefäß- und Blutplättchenfunktion
Zeitfenster: 96 Wochen
gelagertes Blut aus der Hauptstudie wird verwendet, um Veränderungen bei vaskulären Biomarkern zu untersuchen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARCH-Kirby VE substudy

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