Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MARZEC Podrzędne badanie dotyczące śródbłonka naczyniowego (MARCH VE)

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Maraviroc Switch Vascular Endothelium (VE) Badanie dodatkowe: badanie dodatkowe z MARCA

Jest to część badania MARCH, w której badamy zmiany w śródbłonku naczyniowym za pomocą tonometrii fal tętna (nieinwazyjnej miary zdrowia serca) w celu zmierzenia zmian w elastyczności małych i dużych tętnic u uczestników badania MARCH, którzy przeszli na schematów opartych na marawiroku w ciągu 96 tygodni obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba sercowo-naczyniowa jest coraz częściej uznawana za powikłanie leczenia HIV +/-. Elastyczność lub podatność naczyń krwionośnych można przedstawić jako zdolność naczyń do przekształcania przerywanego przepływu krwi (wyrzut serca podczas skurczu) w ciągły przepływ krwi w całym cyklu pracy serca. Podatność lub zdolność naczyń do przyjmowania energii można podzielić na elastyczność dużych i małych naczyń. Tonometria fali tętna jest nieinwazyjną techniką wykonywaną za pomocą ręcznego tonometru, która generuje dwa wskaźniki odpowiadające elastyczności dużej tętnicy (LAE) i małej elastyczności tętnicy (SAE). Oszacowania LAE i SAE na podstawie analizy kształtu fali tętna wykazały wcześniej większą korelację z ryzykiem Framinghama w porównaniu bezpośrednio z innymi technikami, takimi jak dylatacja zależna od przepływu, a zarówno LAE, jak i SAE są związane z tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (palenie tytoniu, insulinooporność, nadciśnienie).

Nie jest jasne, jaki jest efekt netto marawiroku, blokera receptora chemokinowego, na czynność układu sercowo-naczyniowego.

Celem tego podstudium jest:

  • Porównanie zmian w śródbłonku naczyniowym między grupą kontrolną ((N(t)RTI) plus PI/r) a każdą z grup otrzymujących zmianę marawiroku w ciągu 48 tygodni obserwacji.
  • Porównanie zmian w biomarkerach i wybranych markerach immunologicznych między grupą kontrolną ((N(t)RTI) plus PI/r) a każdą z grup, w których zastosowano zmianę marawiroku w ciągu 48 tygodni obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Niemcy
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w MARCU

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani przed leczeniem w badaniu nadrzędnym;
  • Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody na udział w podbadaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znany częstoskurcz nadkomorowy, taki jak trzepotanie i/lub migotanie przedsionków, który uniemożliwia pomiar fali tętna za pomocą tonometrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
NRTI i PI
Lek: NRTI + PI
tenofowir zydowudyna abakawir lamiwudyna emtrycytabina rytonawir darunawir atazanawir lopinawir fosamprenawir
Ramię 2
Marawirok + PI
Lek: marawirok + PI
marawirok rytonawir darunawir atazanawir lopinawir fosamprenawir
Ramię 3
marawirok + NRTI
Lek: marawirok + NRTI
marawirok tenofowir zydowudyna abakawir lamiwudyna emtrycytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana elastyczności małej tętnicy (SAE) mierzona za pomocą tonometrii fali tętna
Ramy czasowe: 96 tygodni
mierzone w 6 punktach czasowych w tygodniu 0, 4, 12, 24, 48, 96
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Średnia zmiana elastyczności dużych naczyń tętniczych (LAE) mierzona za pomocą tonometrii fali tętna
Ramy czasowe: 96 tygodni
mierzone w 6 punktach czasowych, tydzień 0,4,12,24,48,96
96 tygodni
• Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wybranych rozpuszczalnych markerów aktywacji immunologicznej, krzepnięcia, funkcji naczyń i płytek krwi
Ramy czasowe: 96 tygodni
przechowywane krwi z badania głównego zostaną wykorzystane do zbadania zmian biomarkerów naczyniowych
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MARCH-Kirby VE substudy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na NRTI + PI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj