MARCH Субисследование эндотелия сосудов (MARCH VE)
Подисследование сосудистого эндотелия (VE) Maraviroc Switch: подисследование MARCH
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания все чаще признаются осложнением ВИЧ +/- терапии для его лечения. Эластичность или податливость кровеносных сосудов можно описать как способность сосудов преобразовывать прерывистый кровоток (сердечный выброс во время систолы) в непрерывный кровоток на протяжении всего сердечного цикла. Податливость, или способность сосудов принимать энергию, можно подразделить на эластичность крупных и мелких сосудов. Тонометрия пульсовой волны — это неинвазивный метод, выполняемый с помощью ручного тонометра, который генерирует два индекса, которые соответствуют эластичности крупных артерий (LAE) и эластичности мелких артерий (SAE). Оценки LAE и SAE с помощью анализа пульсовой волны ранее показали большую корреляцию с риском Framingham при прямом сравнении с другими методами, такими как дилтация, опосредованная потоком, и как LAE, так и SAE связаны с традиционными сердечно-сосудистыми факторами риска (курение, резистентность к инсулину, гипертония).
Неясно, каково чистое влияние маравирока, блокатора хемокиновых рецепторов, на сердечно-сосудистую функцию.
Целями этого подисследования являются:
- Сравнить изменения в эндотелии сосудов в контрольной группе ((N(t)RTI) плюс ИП/ритонавир) и в каждой из групп смены маравирока в течение 48 недель наблюдения.
- Сравнить изменения биомаркеров и выбранных иммунологических маркеров между контрольной группой ((N(t)RTI) плюс ИП/р) и каждой из групп смены маравирока в течение 48 недель наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
-
Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
- Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
-
-
-
-
Frankfurt am Main
-
Frankfurt, Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированы до лечения в родительском исследовании;
- Предоставление письменного информированного согласия на участие в субисследовании
Критерий исключения:
- Известная суправентрикулярная тахикардия, такая как трепетание предсердий и/или фибрилляция, не позволяющая измерить пульсовую волну с помощью тонометра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука 1
НИОТ и ИП
|
тенофовир зидовудин абакавир ламивудин эмтрицитабин ритонавир дарунавир атазанавир лопинавир фосампренавир
|
|
Рука 2
Маравирок + ИП
|
маравирок ритонавир дарунавир атазанавир лопинавир фосампренавир
|
|
Рука 3
маравирок + НИОТ
|
маравирок тенофовир зидовудин абакавир ламивудин эмтрицитабин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение эластичности мелких артерий (SAE) по данным тонометрии пульсовой волны
Временное ограничение: 96 недель
|
измерено в 6 временных точках недели 0, 4, 12, 24, 48, 96
|
96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Среднее изменение эластичности крупных артерий (LAE), измеренное с помощью тонометрии пульсовой волны.
Временное ограничение: 96 недель
|
измерено в 6 временных точках, неделя 0,4,12,24,48,96
|
96 недель
|
|
• Изменения по сравнению с исходным уровнем отдельных растворимых маркеров иммунной активации, коагуляции, функции сосудов и тромбоцитов.
Временное ограничение: 96 недель
|
сохраненная кровь из основного исследования будет использоваться для изучения изменений сосудистых биомаркеров.
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MARCH-Kirby VE substudy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .