Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MARS Vaskulært endotelunderstudie (MARCH VE)

18. januar 2016 oppdatert av: Kirby Institute

Maraviroc Switch Vascular Endothelium (VE) delstudie: en delstudie fra MARS

Dette er en delstudie av MARCH, der vi undersøker endringene i det vaskulære endotelet ved å bruke pulsbølgetonometri (et ikke-invasivt mål på hjertehelse) for å måle endringene i små og store arterielle elastisiteter hos deltakere i MARCH-studien som bytter til maraviroc-baserte regimer over 96 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer blir i økende grad anerkjent som en komplikasjon av HIV +/- terapier for å behandle den. Blodkarelastisitet, eller compliance, kan skildres som evnen til karene til å konvertere intermitterende blodstrøm (hjerteutstøting under systole) til kontinuerlig blodstrøm gjennom hele hjertesyklusen. Etterlevelsen, eller evnen til fartøyer til å akseptere energi, kan deles inn i elastisitet for store og små fartøyer. Pulsbølgetonometri er en ikke-invasiv teknikk som utføres ved hjelp av et håndholdt tonometer som genererer to indekser som tilsvarer stor arterie elastisitet (LAE) og liten arteriel elastisitet (SAE). LAE- og SAE-estimater ved pulsbølgeformanalyse har tidligere vist større korrelasjon til Framingham-risiko når de sammenlignes direkte med andre teknikker som strømningsmediert dilatasjon, og både LAE og SAE er assosiert med tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer (røyking, insulinresistens, hypertensjon).

Det er uklart hva nettoeffekten av maraviroc, en kjemokinreseptorblokker, er på kardiovaskulær funksjon.

Målene med denne delstudien er:

  • For å sammenligne endringer i det vaskulære endotelet mellom kontrollarmen ((N(t)RTI) pluss PI/r) og hver av maraviroc-byttearmene over 48 ukers oppfølging.
  • For å sammenligne endringene i biomarkører og utvalgte immunologiske markører mellom kontrollarmen ((N(t)RTI) pluss PI/r) og hver av maraviroc-byttearmene over 48 ukers oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Tyskland
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i MARS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert før behandling i foreldrestudien;
  • Gi skriftlig, informert samtykke for deltakelse i delstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent supraventrikulær takykardi som atrieflutter og/eller fibrillering som utelukker måling av pulsbølge ved bruk av tonometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1
NRTI og PI
Legemiddel: NRTI + PI
tenofovir zidovudin abakavir lamivudin emtricitabin ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
Arm 2
Maraviroc + PI
Legemiddel: maraviroc + PI
maraviroc ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
Arm 3
maraviroc + NRTI
Legemiddel: maraviroc + NRTI
maravirok tenofovir zidovudin abakavir lamivudin emtricitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i liten arteriell elastisitet (SAE) som mål ved pulsbølgetonometri
Tidsramme: 96 uker
målt på 6 tidspunkter uke 0, 4, 12, 24, 48, 96
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Gjennomsnittlig endring i stor arteriell elastisitet (LAE) som mål ved pulsbølgetonometri
Tidsramme: 96 uker
målt på 6 tidspunkter, uke 0,4,12,24,48,96
96 uker
• Endringer fra baseline i utvalgte løselige markører for immunaktivering, koagulasjon, vaskulær og blodplatefunksjon
Tidsramme: 96 uker
lagret blod fra hovedstudien vil bli brukt til å utforske endringer i vaskulære biomarkører
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirby Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARCH-Kirby VE substudy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere