Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAART Substudie vasculair endotheel (MARCH VE)

18 januari 2016 bijgewerkt door: Kirby Institute

Maraviroc Switch vasculair endotheel (VE) substudie: een substudie van MARCH

Dit is een substudie van MARCH, waarin we de veranderingen in het vasculaire endotheel onderzoeken met behulp van pulse wave tonometry (een niet-invasieve meting van cardiale gezondheid) om de veranderingen in kleine en grote arteriële elasticiteit te meten bij deelnemers aan de MARCH-studie die overschakelen naar op maraviroc gebaseerde regimes gedurende 96 weken follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten worden steeds meer erkend als een complicatie van HIV +/- therapieën om het te behandelen. De elasticiteit van bloedvaten, of compliantie, kan worden weergegeven als het vermogen van de vaten om intermitterende bloedstroom (cardiale uitwerping tijdens systole) om te zetten in continue bloedstroom gedurende de hartcyclus. De compliantie, of het vermogen van vaten om energie op te nemen, kan worden onderverdeeld in elasticiteit van grote en kleine vaten. Pulsgolf-tonometrie is een niet-invasieve techniek die wordt uitgevoerd met behulp van een draagbare tonometer die twee indices genereert die overeenkomen met de elasticiteit van de grote arterie (LAE) en de elasticiteit van de kleine arterie (SAE). LAE- en SAE-schattingen door pulsgolfvormanalyse hebben eerder een grotere correlatie met het Framingham-risico aangetoond in directe vergelijking met andere technieken zoals door stroming gemedieerde diltatie, en zowel LAE als SAE worden in verband gebracht met traditionele cardiovasculaire risicofactoren (roken, insulineresistentie, hypertensie).

Het is onduidelijk wat het netto effect is van maraviroc, een chemokine-receptorblokker, op de cardiovasculaire functie.

De doelstellingen van dit deelonderzoek zijn:

  • Vergelijken van veranderingen in het vasculaire endotheel tussen de controle-arm ((N(t)RTI) plus PI/r) en elk van de maraviroc-switch-armen gedurende 48 weken follow-up.
  • Vergelijken van de veranderingen in biomarkers en geselecteerde immunologische markers tussen de controle-arm ((N(t)RTI) plus PI/r) en elk van de maraviroc-switch-armen gedurende 48 weken follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
  • Duitsland
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers in MAART

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan de behandeling ingeschreven in het ouderonderzoek;
  • Geven van schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor deelname aan het deelonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende supraventriculaire tachycardie zoals atriale flutter en/of fibrillatie die de meting van pulsgolven met behulp van tonometrie verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1
NRTI en PI
Geneesmiddel: NRTI + PI
tenofovir zidovudine abacavir lamivudine emtricitabine ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
Arm 2
Maraviroc + PI
Geneesmiddel: maraviroc + PI
maraviroc ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
Arm 3
maraviroc + NRTI
Geneesmiddel: maraviroc + NRTI
maraviroc tenofovir zidovudine abacavir lamivudine emtricitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in kleine arteriële elasticiteit (SAE) zoals gemeten door pulsgolf-tonometrie
Tijdsspanne: 96 weken
gemeten op 6 tijdstippen week 0, 4, 12, 24, 48, 96
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Gemiddelde verandering in grote arteriële elasticiteit (LAE) zoals gemeten door pulsgolftonometrie
Tijdsspanne: 96 weken
gemeten op 6 tijdstippen, week 0,4,12,24,48,96
96 weken
• Veranderingen ten opzichte van baseline in geselecteerde oplosbare markers van immuunactivatie, coagulatie, vasculaire en bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 96 weken
opgeslagen bloed van de hoofdstudie zal worden gebruikt om veranderingen in vasculaire biomarkers te onderzoeken
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MARCH-Kirby VE substudy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NRTI + PI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren