Subestudo do Endotélio Vascular MARCH (MARCH VE)
Subestudo do endotélio vascular (VE) Maraviroc Switch: um subestudo de MARCH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é cada vez mais reconhecida como uma complicação das terapias HIV +/- para tratá-la. A elasticidade ou complacência dos vasos sanguíneos pode ser descrita como a capacidade dos vasos de converter o fluxo sanguíneo intermitente (ejeção cardíaca durante a sístole) em fluxo sanguíneo contínuo ao longo do ciclo cardíaco. A complacência, ou capacidade dos vasos de aceitar energia, pode ser subdividida em elasticidade de vasos grandes e pequenos. A tonometria por ondas de pulso é uma técnica não invasiva realizada com um tonômetro portátil que gera dois índices que correspondem à elasticidade das grandes artérias (EAE) e elasticidade das pequenas artérias (SAE). As estimativas de LAE e SAE por análise de forma de onda de pulso mostraram anteriormente maior correlação com o risco de Framingham quando comparadas diretamente com outras técnicas, como dilatação mediada por fluxo, e LAE e SAE estão associados a fatores de risco cardiovascular tradicionais (tabagismo, resistência à insulina, hipertensão).
Não está claro qual é o efeito líquido do maraviroc, um bloqueador do receptor de quimiocina, na função cardiovascular.
Os objetivos deste subestudo são:
- Comparar alterações no endotélio vascular entre o braço de controle ((N(t)RTI) mais PI/r) e cada um dos braços de troca de maraviroc ao longo de 48 semanas de acompanhamento.
- Comparar as alterações nos biomarcadores e marcadores imunológicos selecionados entre o braço de controle ((N(t)RTI) mais PI/r) e cada um dos braços de troca de maraviroc ao longo de 48 semanas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt am Main
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Frankfurt, Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- Fundacion IDEAA
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Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
- Hospital General de Agudos "Dr. José María Ramos Mejía"
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscritos antes do tratamento no estudo parental;
- Fornecimento de consentimento informado por escrito para participação no subestudo
Critério de exclusão:
- Taquicardia supraventricular conhecida, como flutter atrial e/ou fibrilação, que impede a medição da onda de pulso usando tonometria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1
NRTI e IP
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tenofovir zidovudina abacavir lamivudina emtricitabina ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
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Braço 2
Maraviroc + PI
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maraviroc ritonavir darunavir atazanavir lopinavir fosamprenavir
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Braço 3
maraviroque + NRTI
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maraviroc tenofovir zidovudina abacavir lamivudina emtricitabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pequena elasticidade arterial (SAE) conforme medida por tonometria de onda de pulso
Prazo: 96 semanas
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medido em 6 pontos de tempo semana 0, 4, 12, 24, 48, 96
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Mudança média na grande elasticidade arterial (LAE) medida por tonometria de onda de pulso
Prazo: 96 semanas
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medido em 6 pontos de tempo, semana 0,4,12,24,48,96
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96 semanas
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• Alterações da linha de base em marcadores solúveis selecionados de ativação imune, coagulação, função vascular e plaquetária
Prazo: 96 semanas
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sangues armazenados do estudo principal serão usados para explorar mudanças em biomarcadores vasculares
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah L Pett, FRACP,FRCPE,PhD, Kirby Institute, UNSW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MARCH-Kirby VE substudy
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