Intervention to Increase Chemotherapy Tolerance in Elderly Cancer Patients
2020年8月31日 更新者：Lara Traeger、Massachusetts General Hospital
The purpose of this study is to develop and pilot test a behavioral intervention for elderly adults in treatment for colon cancer, to enhance their skills for managing the challenges of completing chemotherapy regimens.
The investigators will assess feasibility and acceptability of the intervention, and explore preliminary efficacy of the intervention for reducing psychological distress and improving rates of optimal chemotherapy adherence.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 60 or older
- Verbal fluency in English
- Diagnosis of colon cancer
- Scheduled to initiate chemotherapy treatment for colon cancer
Exclusion Criteria:
- Active, unstable, untreated serious mental illness interfering with ability to participate
- Cognitive impairment interfering with ability to participate
- Receiving radiotherapy concomitant with chemotherapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Behavioral Intervention
Brief behavioral intervention on 2-3 sessions of tailored cognitive-behavioral therapy to support chemotherapy adherence and well-being of patients completing chemotherapy for colon cancer.
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Two or three one-hour sessions of an individual behavioral intervention led by a doctoral-level licensed psychologist during the first 12 weeks of chemotherapy.
Intervention addresses modifiable behaviors for managing chemotherapy challenges.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Participant satisfaction with intervention structure, timing and content
大体时间：At approximately 12 weeks post-baseline
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Participants rate acceptability of structure, timing and content of intervention using Likert-type response scales, and are also invited to provide brief qualitative feedback on opinions about intervention.
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At approximately 12 weeks post-baseline
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Number of participants who withdraw from study after enrollment
大体时间：At approximately 12 weeks post-baseline
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At approximately 12 weeks post-baseline
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change from baseline in the Hospital Anxiety and Depression Scale
大体时间：At approximately 12 weeks post-baseline
|
At approximately 12 weeks post-baseline
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Change from baseline in the Symptom Distress Scale
大体时间：At approximately 12 weeks post-baseline
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The 13-item Symptom Distress Scale (SDS)measures physical and psychological symptom-related distress.
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At approximately 12 weeks post-baseline
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Proportion of each chemotherapy component administered during the treatment regimen relative to the total planned amount
大体时间：At approximately 24 weeks post-baseline
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At approximately 24 weeks post-baseline
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lara Traeger, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月25日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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Behavioral Intervention的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的