- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01586416
Intervention to Increase Chemotherapy Tolerance in Elderly Cancer Patients
31 agosto 2020 aggiornato da: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
The purpose of this study is to develop and pilot test a behavioral intervention for elderly adults in treatment for colon cancer, to enhance their skills for managing the challenges of completing chemotherapy regimens.
The investigators will assess feasibility and acceptability of the intervention, and explore preliminary efficacy of the intervention for reducing psychological distress and improving rates of optimal chemotherapy adherence.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 60 or older
- Verbal fluency in English
- Diagnosis of colon cancer
- Scheduled to initiate chemotherapy treatment for colon cancer
Exclusion Criteria:
- Active, unstable, untreated serious mental illness interfering with ability to participate
- Cognitive impairment interfering with ability to participate
- Receiving radiotherapy concomitant with chemotherapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Behavioral Intervention
Brief behavioral intervention on 2-3 sessions of tailored cognitive-behavioral therapy to support chemotherapy adherence and well-being of patients completing chemotherapy for colon cancer.
|
Two or three one-hour sessions of an individual behavioral intervention led by a doctoral-level licensed psychologist during the first 12 weeks of chemotherapy.
Intervention addresses modifiable behaviors for managing chemotherapy challenges.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Participant satisfaction with intervention structure, timing and content
Lasso di tempo: At approximately 12 weeks post-baseline
|
Participants rate acceptability of structure, timing and content of intervention using Likert-type response scales, and are also invited to provide brief qualitative feedback on opinions about intervention.
|
At approximately 12 weeks post-baseline
|
Number of participants who withdraw from study after enrollment
Lasso di tempo: At approximately 12 weeks post-baseline
|
At approximately 12 weeks post-baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change from baseline in the Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: At approximately 12 weeks post-baseline
|
At approximately 12 weeks post-baseline
|
|
Change from baseline in the Symptom Distress Scale
Lasso di tempo: At approximately 12 weeks post-baseline
|
The 13-item Symptom Distress Scale (SDS)measures physical and psychological symptom-related distress.
|
At approximately 12 weeks post-baseline
|
Proportion of each chemotherapy component administered during the treatment regimen relative to the total planned amount
Lasso di tempo: At approximately 24 weeks post-baseline
|
At approximately 24 weeks post-baseline
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lara Traeger, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R03CA157200-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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