用于严重热损伤的维生素 C
2019年3月4日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
在严重热损伤的急性复苏阶段给予高剂量维生素 C 的前瞻性安慰剂对照双盲试验
动物和人类数据支持这样的观点，即给予大剂量维生素 C 对遭受大面积烧伤的受试者具有有益效果。
这种效果可能部分归因于维生素 C 的抗氧化和清除自由基的特性。
这些研究表明，复苏期间尿量有所改善，复苏期间对液体量的需求减少。
反过来，这些受试者表现出伤口水肿减轻、呼吸状态改善（表现为 P:F 比率的改善和呼吸机天数的减少），并且标准和治疗之间高剂量维生素 C 给药可能出现的并发症没有差异团体。
本研究的目的是前瞻性地确定维生素 C 是否可以安全地用作严重热损伤患者的辅助治疗。
在严重烧伤的急性期以 66 毫克/千克/小时的剂量施用高剂量维生素 C 会减少受伤后最初 48 小时内的液体需求。
研究概览
详细说明
在严重热损伤后 6 小时内出现的受试者（定义为超过其全身表面积的 20%）或其家人将在入院时联系帕克兰纪念医院并告知该研究。
选择参与该研究的人将随机接受高剂量维生素 C（前 24 小时 66 毫克/千克/小时，该剂量基于之前的人体研究）以及标准复苏算法（根据Parkland 公式）或仅接受标准复苏算法的对照组。
然后将在住院期间跟踪这些受试者的液体需求、尿量、感染性并发症发生率、肝/肾衰竭率、腹腔间隔室综合征发生率以及 ICU 天数、总住院天数和死亡率等结果。
所有不良事件将由数据安全监测委员会监测。
目前这是一项计划中的试点研究，未来将根据试点结果进行多中心研究。
这些研究将有助于确定高剂量维生素 C 是否可以作为严重烧伤患者急性液体复苏的安全辅助手段。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 二度和/或三度烧伤超过全身表面积 20% 但不超过 75% TBSA 的受试者
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间
- 在进行任何与研究相关的治疗或程序之前，受试者已提供完整的书面知情同意书
排除标准：
- 从估计的受伤时间开始超过 6 小时的受试者
- 已知包含在另一项介入临床试验中
- 患有已知严重合并症（充血性心力衰竭、入院后 6 个月内心肌梗塞、慢性阻塞性肺病、慢性肾脏病或肾功能不全）的受试者
- 怀孕的受试者
- 囚犯或被捕对象
- 受试者年龄小于 18 岁或大于 65 岁
- Baux 分数（年龄加上 TBSA 百分比）大于 120 的受试者（描述无法存活的伤害）
- 对可注射抗坏血酸中包含的任何已知成分过敏的受试者
- 具有重大创伤负担 (ISS > 15) 的受试者，包括任何开放性骨折、颅内出血或明显的腹内损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
严重热损伤的受害者在前 24 小时内接受安慰剂乳酸林格溶液
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将以与治疗组将接受的量相似的量给予乳酸盐林格氏溶液
其他名称：
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实验性的：维生素C
严重热损伤的受害者在头 24 小时内接受 66 毫克/千克/小时的高剂量维生素 C
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治疗组将在受伤后 24 小时内接受剂量为 66 mg/kg/hr 的抗坏血酸注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重烧伤后复苏阶段的液体容量要求
大体时间：24小时
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主要结果是在严重热损伤后的前 24 小时内减少对液体结果的需求
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要呼吸机支持的天数
大体时间：医院课程，预计 6 周
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将测量队列之间关于呼吸机支持天数的比较
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医院课程，预计 6 周
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腹腔室综合征的发病率
大体时间：医院课程，预计 6 周
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医院课程，预计 6 周
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维生素 C 组的并发症和感染率
大体时间：医院课程，预计 6 周
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医院课程，预计 6 周
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肾功能衰竭的发生率
大体时间：医院课程，预计 6 周
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将测量队列之间肾衰竭的发生率
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医院课程，预计 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kareem R AbdelFattah, MD、UT-Southwestern
- 研究主任：Victoria Warren, RN、UT-Southwestern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月4日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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