Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С при тяжелых термических травмах

4 марта 2019 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center

Проспективное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование применения высоких доз витамина С в фазе острой реанимации при тяжелых термических повреждениях

Данные о животных и людях подтверждают мнение о том, что введение больших доз витамина С благотворно влияет на людей, страдающих от сильных ожогов. Этот эффект может быть частично связан с антиоксидантными и нейтрализующими свободные радикалы свойствами витамина С. Эти исследования продемонстрировали улучшение диуреза во время реанимации и снижение потребности в объемах жидкости во время реанимации. В свою очередь, эти субъекты продемонстрировали уменьшение отека раны, улучшение респираторного статуса (о чем свидетельствует улучшение соотношения P:F и сокращение числа дней на ИВЛ) и отсутствие различий в отношении возможных осложнений введения высоких доз витамина С между стандартным и лечебным режимами. группы. Целью данного исследования является проспективное определение того, можно ли безопасно использовать витамин С в качестве дополнительного лечения пациентов, страдающих тяжелыми термическими травмами. Высокие дозы витамина С, вводимые в дозе 66 мг/кг/час во время острой фазы тяжелых ожогов, снижают потребность в жидкости в первые 48 часов после травмы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, поступившие в течение 6 часов после серьезной термической травмы, определяемой как более 20% от общей площади поверхности их тела, или члены их семей, при поступлении в Мемориальную больницу Паркленда будут сближены и проинформированы об исследовании. Те, кто решит участвовать в исследовании, будут рандомизированы для получения либо высоких доз витамина С (66 мг/кг/ч в течение первых 24 часов, эта дозировка основана на предыдущих исследованиях на людях) в дополнение к стандартному алгоритму реанимации (согласно Формула Паркленда) или в контрольную группу, получающую только стандартный реанимационный алгоритм. Затем эти субъекты будут отслеживаться во время курса лечения в больнице в отношении потребности в жидкости, диуреза, частоты инфекционных осложнений, частоты печеночной/почечной недостаточности, частоты абдоминального компартмент-синдрома и таких исходов, как количество дней в отделении интенсивной терапии, общее количество дней в больнице и смертность. Все неблагоприятные события будут контролироваться комиссией по мониторингу безопасности данных. В настоящее время это запланированное пилотное исследование, а будущее многоцентровое исследование запланировано на основе результатов пилотного проекта. Эти исследования помогут определить, могут ли высокие дозы витамина С быть безопасным дополнением к острой инфузионной терапии у пациентов с тяжелыми ожогами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с ожогами второй и/или третьей степени, площадь которых превышает 20 % от общей площади поверхности тела, но не превышает 75 % TBSA.
  2. Возраст от 18 до 65 лет
  3. Субъект предоставил полное письменное информированное согласие до выполнения любого лечения или процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, представляющие более 6 часов с расчетного времени травмы
  2. Известное включение в другое интервенционное клиническое исследование
  3. Субъекты с известными серьезными сопутствующими заболеваниями (застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после поступления, хроническая обструктивная болезнь легких, хроническая болезнь почек или почечная недостаточность)
  4. Беременные Субъекты
  5. Заключенные или арестованные
  6. Субъекты моложе 18 лет или старше 65 лет
  7. Субъекты с оценкой Бокса (возраст плюс % TBSA) выше 120 (описывающая невыживаемую травму)
  8. Субъекты с любой известной аллергией на компоненты, входящие в состав аскорбиновой кислоты для инъекций.
  9. Субъекты со значительной травмой (ISS> 15), включая любой открытый перелом, внутричерепное кровоизлияние или серьезное внутрибрюшное повреждение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Жертвы тяжелой термической травмы, получавшие раствор лактата Рингера плацебо в течение первых 24 часов
Лекарство: Плацебо
Раствор Рингера с лактатом будет даваться в том же объеме, что и группа лечения.
Другие имена:
  • ЛР
Экспериментальный: Витамин C
Жертвы тяжелой термической травмы, получающие высокие дозы витамина С 66 мг/кг/ч в течение первых 24 часов
Лекарство: Витамин C
Группа лечения получит инъекцию аскорбиновой кислоты в дозе 66 мг/кг/ч в течение 24 часов после травмы.
Другие имена:
  • Высокая доза аскорбиновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к объему жидкости на этапе реанимации после тяжелого ожога
Временное ограничение: 24 часа
Первичным результатом является снижение потребности в жидкости в течение первых 24 часов после тяжелой термической травмы.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требуется поддержка вентилятора в днях
Временное ограничение: Госпитальный курс, примерно 6 недель
Будут измеряться сравнения между когортами по количеству дней поддержки ИВЛ.
Госпитальный курс, примерно 6 недель
Заболеваемость абдоминальным компартмент-синдромом
Временное ограничение: Госпитальный курс, примерно 6 недель
Госпитальный курс, примерно 6 недель
Частота осложнений и инфекций в группе витамина С
Временное ограничение: Госпитальный курс, примерно 6 недель
Госпитальный курс, примерно 6 недель
Частота почечной недостаточности
Временное ограничение: Госпитальный курс, примерно 6 недель
Будет измеряться частота почечной недостаточности между когортами
Госпитальный курс, примерно 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Директор по исследованиям: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRA2012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться