C-vitamin för allvarliga termiska skador
4 mars 2019 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
Prospektiv placebokontrollerad dubbelblind studie för administrering av högdos C-vitamin under den akuta återupplivningsfasen av allvarliga termiska skador
Data från djur och människor har stött uppfattningen att administrering av stora doser vitamin C har gynnsamma effekter på de personer som lider av stora brännskador.
Denna effekt kan delvis bero på vitamin Cs antioxidant- och fria radikaler-fångande egenskaper.
Dessa studier har visat en förbättring av urinproduktionen vid återupplivning och minskat behov av vätskevolymer vid återupplivning.
Dessa försökspersoner visade i sin tur en minskning av sårödem, förbättrad andningsstatus (visas genom förbättringar i P:F-förhållanden och minskade respiratordagar) och inga skillnader i termer av möjliga komplikationer av högdos-vitamin C-administration mellan standard och behandling grupper.
Syftet med denna studie är att prospektivt avgöra om C-vitamin säkert kan användas som en kompletterande behandling för patienter som lider av allvarliga termiska skador.
Högdos C-vitamin som administreras i en dos på 66 mg/kg/timme under den akuta fasen av allvarliga brännskador kommer att minska vätskebehovet under de första 48 timmarna efter skadan.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uppträder inom 6 timmar efter en allvarlig termisk skada, definierad som mer än 20 % av deras totala kroppsyta, eller deras familjemedlemmar kommer att kontaktas vid inläggning på Parkland Memorial Hospital och informeras om studien.
De som väljer att delta i studien kommer att randomiseras till att få antingen högdos C-vitamin (66 mg/kg/timme under de första 24 timmarna, denna dos är baserad på tidigare studier på människa) utöver standard återupplivningsalgoritmen (enligt Parkland Formula) eller till en kontrollgrupp som endast får standard återupplivningsalgoritm.
Dessa försökspersoner kommer sedan att följas under sin sjukhuskurs för vätskebehov, urinproduktion, frekvens av infektionskomplikationer, frekvenser av lever/njursvikt, frekvenser av abdominalt kompartmentsyndrom och utfall såsom ICU-dagar, totala sjukhusdagar och dödlighet.
Alla negativa händelser kommer att övervakas av en datasäkerhetsövervakningstavla.
För närvarande är detta en planerad pilotstudie med en framtida multicenterstudie planerad utifrån resultaten från piloten.
Dessa studier kommer att hjälpa till att avgöra om högdos C-vitamin kan vara ett säkert komplement till akut vätskeupplivning hos svårt brännskadade patienter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som uppvisar andra och/eller tredje gradens brännskador som överstiger 20 % av den totala kroppsytan men inte mer än 75 % TBSA
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Försökspersonen har lämnat fullständigt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad behandling eller procedur utförs
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som presenterar mer än 6 timmar från den beräknade tidpunkten för skadan
- Känd inkludering i en annan interventionell klinisk prövning
- Patienter med kända signifikanta komorbiditeter (hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter inläggningen, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk njursjukdom eller nedsatt njurfunktion)
- Gravida försökspersoner
- Fångar eller försökspersoner under arrest
- Försökspersoner yngre än 18 år eller äldre än 65 år
- Försökspersoner med Baux-poäng (ålder plus % TBSA) över 120 (som beskriver en skada som inte kan överlevas)
- Försökspersoner med någon känd allergi mot komponenter som ingår i injicerbar askorbinsyra
- Patienter med betydande traumabörda (ISS > 15), inklusive öppen fraktur, intrakraniell blödning eller betydande intraabdominal skada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Offer för allvarlig termisk skada som fått placebo Ringers laktatlösning under de första 24 timmarna
|
Ringers laktatlösning kommer att ges i samma volym som behandlingsgruppen kommer att få
Andra namn:
|
|
Experimentell: C-vitamin
Offer för allvarlig termisk skada som fått högdos C-vitamin 66 mg/kg/timme under de första 24 timmarna
|
Behandlingsgruppen kommer att få en dos på 66 mg/kg/timme askorbinsyrainjektion under 24 timmar efter skadan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskevolymkrav under återupplivningsfasen efter allvarlig brännskada
Tidsram: 24 timmar
|
Primärt resultat är att minska behovet av vätskeutfall inom de första 24 timmarna efter allvarlig termisk skada
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av ventilationsstöd krävs
Tidsram: Sjukhuskurs, beräknad 6 veckor
|
Jämförelser mellan kohorter vad gäller antalet dagar med ventilatorstöd kommer att mätas
|
Sjukhuskurs, beräknad 6 veckor
|
|
Förekomst av abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsram: Sjukhuskurs, beräknad 6 veckor
|
Sjukhuskurs, beräknad 6 veckor
|
|
|
Komplikationer och infektionsfrekvenser i C-vitamingruppen
Tidsram: Sjukhuskurs, beräknad 6 veckor
|
Sjukhuskurs, beräknad 6 veckor
|
|
|
Förekomst av njursvikt
Tidsram: Sjukhuskurs, beräknad 6 veckor
|
Incidensen av njursvikt mellan kohorter kommer att mätas
|
Sjukhuskurs, beräknad 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
- Studierektor: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Första postat (Uppskatta)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRA2012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .