Vitamina C para Lesões Térmicas Graves
4 de março de 2019 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo para administração de altas doses de vitamina C durante a fase de ressuscitação aguda de lesões térmicas graves
Dados de animais e humanos têm apoiado a noção de que a administração de grandes doses de vitamina C tem efeitos benéficos em indivíduos que sofrem de grandes queimaduras.
Esse efeito pode ser devido, em parte, às propriedades antioxidantes e de eliminação de radicais livres da vitamina C.
Esses estudos demonstraram uma melhora no débito urinário durante a ressuscitação e redução da necessidade de volumes de líquidos durante a ressuscitação.
Por sua vez, esses indivíduos demonstraram uma redução do edema da ferida, melhora do estado respiratório (demonstrado por melhorias na relação P:F e dias de ventilação reduzidos) e nenhuma diferença em termos de possíveis complicações da administração de altas doses de vitamina C entre padrão e tratamento grupos.
O objetivo deste estudo é determinar prospectivamente se a vitamina C pode ser usada com segurança como tratamento adjuvante para pacientes que sofrem lesões térmicas graves.
Altas doses de vitamina C administradas na dose de 66mg/kg/h durante a fase aguda de queimaduras graves reduzirão a necessidade de fluidos nas primeiras 48 horas após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que se apresentarem dentro de 6 horas após uma lesão térmica grave, definida como maior que 20% de sua área total de superfície corporal, ou seus familiares serão abordados na admissão no Parkland Memorial Hospital e informados sobre o estudo.
Aqueles que optarem por participar do estudo serão randomizados para receber altas doses de vitamina C (66 mg/kg/h nas primeiras 24 horas, esta dosagem é baseada em estudos humanos anteriores), além do algoritmo de ressuscitação padrão (conforme o Parkland Formula) ou a um grupo de controle recebendo apenas o algoritmo de ressuscitação padrão.
Esses indivíduos serão então acompanhados durante seu curso hospitalar quanto às necessidades de fluidos, produção de urina, taxas de complicações infecciosas, taxas de insuficiência hepática/renal, taxas de síndrome do compartimento abdominal e resultados como dias de UTI, dias totais de internação e mortalidade.
Todos os eventos adversos serão monitorados por uma placa de monitoramento de segurança de dados.
Atualmente, este é um estudo piloto planejado com um futuro estudo multicêntrico planejado com base nos resultados do piloto.
Esses estudos ajudarão a determinar se altas doses de vitamina C podem ser um complemento seguro para ressuscitação aguda com fluidos em pacientes gravemente queimados.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos apresentando queimaduras de segundo e/ou terceiro grau excedendo 20% da área total da superfície corporal, mas não superior a 75% TBSA
- Idade entre 18 e 65 anos
- O sujeito forneceu consentimento informado completo por escrito antes da realização de qualquer tratamento ou procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos apresentando mais de 6 horas do tempo estimado da lesão
- Inclusão conhecida em outro ensaio clínico intervencionista
- Indivíduos com comorbidades significativas conhecidas (Insuficiência Cardíaca Congestiva, Infarto do Miocárdio dentro de 6 meses após a admissão, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, Doença Renal Crônica ou Insuficiência Renal)
- Grávidas
- Prisioneiros ou Sujeitos Detidos
- Sujeitos com menos de 18 anos de idade ou mais de 65 anos de idade
- Indivíduos com Pontuação Baux (Idade mais % TBSA) superior a 120 (descrevendo uma lesão sem sobrevivência)
- Indivíduos com qualquer alergia conhecida aos componentes incluídos no ácido ascórbico injetável
- Indivíduos com carga traumática significativa (ISS > 15), incluindo qualquer fratura exposta, hemorragia intracraniana ou lesão intra-abdominal significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Vítimas de lesão térmica grave recebendo placebo solução de Ringer com lactato nas primeiras 24 horas
|
A solução de Ringer com lactato será dada em um volume semelhante ao que o grupo de tratamento receberá
Outros nomes:
|
|
Experimental: Vitamina C
Vítimas de lesão térmica grave recebendo altas doses de vitamina C 66 mg/kg/h nas primeiras 24 horas
|
O Grupo de Tratamento receberá uma dose de 66 mg/kg/h de injeção de ácido ascórbico por 24 horas após a lesão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Requisitos de volume de fluidos durante a fase de ressuscitação após queimadura grave
Prazo: 24 horas
|
O resultado primário é reduzir os requisitos de fluido nas primeiras 24 horas após lesão térmica grave
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de suporte ventilatório necessários
Prazo: Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
|
Comparações entre coortes quanto ao número de dias de suporte ventilatório serão medidas
|
Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
|
|
Incidência da Síndrome do Compartimento Abdominal
Prazo: Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
|
Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
|
|
|
Taxas de complicações e infecções no grupo Vitamina C
Prazo: Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
|
Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
|
|
|
Incidência de Insuficiência Renal
Prazo: Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
|
A incidência de insuficiência renal entre as coortes será medida
|
Curso Hospitalar, estimado 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
- Diretor de estudo: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRA2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça