Vitamin C pro těžká tepelná poranění
4. března 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Prospektivní placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie pro podávání vysokých dávek vitaminu C během akutní resuscitační fáze těžkých tepelných poranění
Data na zvířatech a lidech podpořila názor, že podávání velkých dávek vitamínu C má příznivé účinky na subjekty trpící velkými popáleninami.
Tento účinek může být částečně způsoben antioxidačními vlastnostmi vitamínu C a vychytáváním volných radikálů.
Tyto studie prokázaly zlepšení výdeje moči během resuscitace a snížení potřeby objemů tekutin během resuscitace.
Na druhé straně tyto subjekty prokázaly snížení edému rány, zlepšení stavu dýchání (prokázané zlepšením poměru P:F a snížením počtu dní ventilace) a žádné rozdíly ve smyslu možných komplikací podávání vysokých dávek vitaminu C mezi standardní a léčbou skupiny.
Účelem této studie je prospektivně určit, zda lze vitamín C bezpečně používat jako doplňkovou léčbu u pacientů trpících těžkými tepelnými poraněními.
Vysoké dávky vitaminu C podávané v dávce 66 mg/kg/h během akutní fáze těžkých popálenin sníží potřebu tekutin během prvních 48 hodin po poranění.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, u nichž došlo do 6 hodin od vážného tepelného poranění, definovaného jako větší než 20 % jejich celkové plochy povrchu těla, nebo jejich rodinní příslušníci budou při příjmu do Parkland Memorial Hospital osloveni a informováni o studii.
Ti, kteří se rozhodnou pro účast ve studii, budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysoké dávky vitaminu C (66 mg/kg/h po dobu prvních 24 hodin, tato dávka je založena na předchozích studiích na lidech) navíc ke standardnímu resuscitačnímu algoritmu (podle Parkland Formula) nebo kontrolní skupině, která dostávala pouze standardní resuscitační algoritmus.
Tito jedinci budou poté během hospitalizace sledováni z hlediska potřeby tekutin, produkce moči, míry infekčních komplikací, míry selhání jater/ledvin, míry syndromu břišního kompartmentu a výsledků, jako jsou dny na JIP, celkový počet dní v nemocnici a mortalita.
Všechny nežádoucí příhody budou monitorovány tabulí pro sledování bezpečnosti dat.
V současnosti se jedná o plánovanou pilotní studii s budoucí multicentrickou studií plánovanou na základě výsledků pilotního projektu.
Tyto studie pomohou určit, zda vysoké dávky vitaminu C mohou být bezpečným doplňkem akutní tekutinové resuscitace u těžce popálených pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s popáleninami druhého a/nebo třetího stupně přesahující 20 % celkového povrchu těla, ale ne větší než 75 % TBSA
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Subjekt poskytl úplný písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli léčby nebo postupu souvisejícího se studií
Kritéria vyloučení:
- Subjekty prezentující více než 6 hodin od odhadované doby zranění
- Známé zařazení do jiné intervenční klinické studie
- Subjekty se známými významnými komorbiditami (městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od přijetí, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické onemocnění ledvin nebo renální poškození)
- Těhotné subjekty
- Vězni nebo zatčení
- Subjekty mladší 18 let nebo starší 65 let
- Subjekty s Bauxovým skóre (věk plus % TBSA) vyšším než 120 (popisující zranění, které nelze přežít)
- Subjekty s jakoukoli známou alergií na složky obsažené v injekční kyselině askorbové
- Subjekty s významnou traumatickou zátěží (ISS > 15), včetně jakékoli otevřené zlomeniny, intrakraniálního krvácení nebo významného intraabdominálního poranění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Oběti vážného tepelného poranění, které dostávaly placebo Lactated Ringerův roztok po dobu prvních 24 hodin
|
Laktátový Ringerův roztok bude podán v podobném objemu, jaký dostane léčená skupina
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vitamín C
Oběti těžkého tepelného poranění, kterým byly prvních 24 hodin podávány vysoké dávky vitaminu C 66 mg/kg/h
|
Ošetřovaná skupina dostane dávku 66 mg/kg/h injekce kyseliny askorbové po dobu 24 hodin po poranění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavky na objem tekutiny během resuscitační fáze po těžkém popálení
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem je snížení požadavků na příjem tekutin během prvních 24 hodin po těžkém tepelném poranění
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny povinné podpory ventilátoru
Časové okno: Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
|
Budou měřena srovnání mezi kohortami, pokud jde o počet dní podpory ventilátoru
|
Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
|
|
Výskyt syndromu abdominálního kompartmentu
Časové okno: Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
|
Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
|
|
|
Míra komplikací a infekcí ve skupině vitaminu C
Časové okno: Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
|
Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
|
|
|
Výskyt renálního selhání
Časové okno: Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
|
Bude měřen výskyt selhání ledvin mezi kohortami
|
Kurz v nemocnici, odhadovaný 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
- Ředitel studie: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRA2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .