Vitamina C para lesiones térmicas graves
4 de marzo de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Ensayo prospectivo doble ciego controlado con placebo para la administración de dosis altas de vitamina C durante la fase de reanimación aguda de lesiones térmicas graves
Los datos en animales y humanos han respaldado la noción de que la administración de grandes dosis de vitamina C tiene efectos beneficiosos en aquellos sujetos que sufren grandes quemaduras.
Este efecto puede deberse, en parte, a las propiedades antioxidantes y eliminadoras de radicales libres de la vitamina C.
Estos estudios han demostrado una mejora en la producción de orina durante la reanimación y una menor necesidad de volúmenes de líquidos durante la reanimación.
A su vez, estos sujetos demostraron una reducción del edema de la herida, un estado respiratorio mejorado (demostrado por mejoras en las relaciones P:F y días de ventilación reducidos) y ninguna diferencia en cuanto a las posibles complicaciones de la administración de dosis altas de vitamina C entre el estándar y el tratamiento. grupos
El propósito de este estudio es determinar prospectivamente si la vitamina C se puede usar de manera segura como un tratamiento complementario para pacientes que sufren lesiones térmicas graves.
Las dosis altas de vitamina C administradas a una dosis de 66 mg/kg/h durante la fase aguda de las lesiones por quemaduras graves reducirán los requerimientos de líquidos en las primeras 48 horas después de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que se presenten dentro de las 6 horas posteriores a una lesión térmica grave, definida como más del 20 % de su superficie corporal total, o los miembros de su familia serán abordados al ingresar en el Parkland Memorial Hospital e informados sobre el estudio.
Aquellos que elijan participar en el estudio serán aleatorizados para recibir dosis altas de vitamina C (66 mg/kg/h durante las primeras 24 horas, esta dosis se basa en estudios humanos previos) además del algoritmo de reanimación estándar (según el Parkland Formula) o a un grupo de control que recibió solo el algoritmo de reanimación estándar.
Luego, se hará un seguimiento de estos sujetos durante su curso hospitalario para conocer los requisitos de líquidos, la producción de orina, las tasas de complicaciones infecciosas, las tasas de insuficiencia renal/hepática, las tasas de síndrome compartimental abdominal y resultados tales como los días de UCI, el total de días de hospitalización y la mortalidad.
Todos los eventos adversos serán monitoreados por una junta de monitoreo de seguridad de datos.
Actualmente, este es un estudio piloto planificado con un futuro estudio multicéntrico planificado en función de los resultados del piloto.
Estos estudios ayudarán a determinar si las dosis altas de vitamina C pueden ser un complemento seguro para la reanimación aguda con líquidos en pacientes con quemaduras graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que presenten quemaduras de segundo y/o tercer grado que superen el 20 % del área de superficie corporal total pero que no superen el 75 % de la TBSA
- Edad entre 18 y 65 años
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado completo por escrito antes de la realización de cualquier tratamiento o procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presentan más de 6 horas desde el momento estimado de la lesión
- Inclusión conocida en otro ensayo clínico intervencionista
- Sujetos con comorbilidades significativas conocidas (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad renal crónica o insuficiencia renal)
- Sujetos Embarazados
- Prisioneros o sujetos bajo arresto
- Sujetos menores de 18 años o mayores de 65 años
- Sujetos con puntuaciones Baux (edad más % TBSA) superiores a 120 (que describen una lesión de la que no se sobrevive)
- Sujetos con alguna alergia conocida a los componentes incluidos en el ácido ascórbico inyectable
- Sujetos con carga traumática significativa (ISS > 15), incluida cualquier fractura abierta, hemorragia intracraneal o lesión intraabdominal significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Víctimas de lesiones térmicas graves que reciben una solución de Ringer lactato de placebo durante las primeras 24 horas
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La solución de Ringer lactato se administrará en un volumen similar al que recibirá el grupo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina C
Víctimas de lesiones térmicas graves que reciben dosis altas de vitamina C de 66 mg/kg/h durante las primeras 24 horas
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El grupo de tratamiento recibirá una dosis de 66 mg/kg/h de inyección de ácido ascórbico durante 24 horas después de la lesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimientos de Volumen de Líquidos durante la fase de reanimación después de una quemadura severa
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario es reducir los requisitos de resultados de fluidos dentro de las primeras 24 horas después de una lesión térmica grave
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de soporte de ventilador requerido
Periodo de tiempo: Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
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Se medirán las comparaciones entre cohortes en cuanto al número de días de asistencia respiratoria.
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Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
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Incidencia del síndrome compartimental abdominal
Periodo de tiempo: Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
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Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
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Tasas de complicaciones e infecciones en el grupo de vitamina C
Periodo de tiempo: Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
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Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
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Incidencia de insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
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Se medirá la incidencia de insuficiencia renal entre cohortes
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Curso Hospitalario, estimado 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
- Director de estudio: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRA2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .