Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C voor ernstige thermische verwondingen

4 maart 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospectieve placebo-gecontroleerde dubbelblinde studie voor toediening van hoge doses vitamine C tijdens de acute reanimatiefase van ernstig thermisch letsel

Dierlijke en menselijke gegevens ondersteunen het idee dat toediening van grote doses vitamine C gunstige effecten heeft op personen die lijden aan grote brandwonden. Dit effect kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de antioxiderende en vrije radicalen wegvangende eigenschappen van vitamine C. Deze onderzoeken hebben een verbetering van de urineproductie tijdens reanimatie aangetoond en een verminderde behoefte aan vloeistofvolumes tijdens reanimatie. Deze proefpersonen vertoonden op hun beurt een vermindering van wondoedeem, verbeterde ademhalingsstatus (aangetoond door verbeteringen in P:F-ratio's en kortere beademingsdagen), en geen verschillen in termen van de mogelijke complicaties van toediening van hoge doses vitamine C tussen standaard en behandeling groepen. Het doel van deze studie is om prospectief te bepalen of vitamine C veilig kan worden gebruikt als aanvullende behandeling voor patiënten met ernstige thermische verwondingen. Een hoge dosis vitamine C, toegediend in een dosis van 66 mg/kg/uur tijdens de acute fase van ernstige brandwonden, zal de vochtbehoefte in de eerste 48 uur na het letsel verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die zich binnen 6 uur na een ernstig thermisch letsel presenteren, gedefinieerd als meer dan 20% van hun totale lichaamsoppervlak, of hun familieleden zullen bij opname in het Parkland Memorial Hospital worden benaderd en op de hoogte worden gebracht van het onderzoek. Degenen die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd om ofwel een hoge dosis vitamine C (66 mg/kg/uur gedurende de eerste 24 uur, deze dosering is gebaseerd op eerdere onderzoeken bij mensen) te krijgen naast het standaard reanimatie-algoritme (volgens de Parkland Formula) of aan een controlegroep die alleen het standaard reanimatie-algoritme krijgt. Deze proefpersonen zullen vervolgens tijdens hun ziekenhuiscursus worden gevolgd op vochtbehoefte, urineproductie, infectieuze complicaties, lever- / nierfalen, percentages van abdominaal compartimentsyndroom en uitkomsten zoals IC-dagen, totale ziekenhuisdagen en mortaliteit. Alle ongewenste voorvallen zullen worden gecontroleerd door een controlebord voor gegevensveiligheid. Momenteel is dit een geplande pilotstudie met een toekomstig multicenter onderzoek gepland op basis van de resultaten van de pilot. Deze onderzoeken zullen helpen bepalen of een hoge dosis vitamine C een veilige aanvulling kan zijn op acute vloeistofreanimatie bij ernstig verbrande patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met tweede- en/of derdegraads brandwonden van meer dan 20% van het totale lichaamsoppervlak maar niet meer dan 75% TBSA
  2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  3. De proefpersoon heeft volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde behandeling of procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen presenteren zich meer dan 6 uur na het geschatte tijdstip van letsel
  2. Bekende opname in een ander interventioneel klinisch onderzoek
  3. Proefpersonen met bekende significante comorbiditeiten (congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na opname, chronische obstructieve longziekte, chronische nierziekte of nierfunctiestoornis)
  4. Zwangere onderwerpen
  5. Gevangenen of onderwerpen onder arrestatie
  6. Proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  7. Onderwerpen met Baux-scores (leeftijd plus% TBSA) groter dan 120 (beschrijvend een niet-overleefbaar letsel)
  8. Onderwerpen met een bekende allergie voor componenten in injecteerbaar ascorbinezuur
  9. Proefpersonen met een significante traumabelasting (ISS > 15), inclusief een open fractuur, intracraniale bloeding of significant intra-abdominaal letsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Slachtoffers van ernstig thermisch letsel die de eerste 24 uur placebo-Lactated Ringers-oplossing kregen
Geneesmiddel: Placebo
Ringers-lactaatoplossing zal worden gegeven in een volume dat vergelijkbaar is met wat de behandelingsgroep zal krijgen
Andere namen:
  • LR
Experimenteel: Vitamine C
Slachtoffers van ernstig thermisch letsel die de eerste 24 uur een hoge dosis vitamine C 66 mg/kg/uur krijgen
Geneesmiddel: Vitamine C
De behandelingsgroep krijgt gedurende 24 uur na het letsel een dosis van 66 mg/kg/uur ascorbinezuurinjectie
Andere namen:
  • Hoge dosis ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofvolumevereisten tijdens de reanimatiefase na ernstige brandwonden
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire resultaat is het verminderen van de vereisten voor vloeistofuitkomst binnen de eerste 24 uur na ernstig thermisch letsel
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van ventilatorondersteuning vereist
Tijdsspanne: Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Vergelijkingen tussen cohorten wat betreft het aantal dagen beademingsondersteuning zullen worden gemeten
Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Incidentie van het buikcompartimentsyndroom
Tijdsspanne: Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Complicatie- en infectiepercentages in de vitamine C-groep
Tijdsspanne: Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
Incidentie van nierfalen
Tijdsspanne: Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken
De incidentie van nierfalen tussen cohorten zal worden gemeten
Ziekenhuiscursus, geschat op 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Studie directeur: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRA2012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren