심한 열 손상에 대한 비타민 C
2019년 3월 4일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
중증 열 손상의 급성 소생기 동안 고용량 비타민 C 투여를 위한 전향적 위약 대조 이중맹검 시험
동물 및 인간 데이터는 다량의 비타민 C 투여가 큰 화상을 입은 피험자에게 유익한 효과가 있다는 개념을 뒷받침합니다.
이 효과는 부분적으로 비타민 C의 항산화 및 자유 라디칼 소거 특성 때문일 수 있습니다.
이러한 연구는 소생술 중 소변량의 개선과 소생술 중 체액량의 필요성 감소를 입증했습니다.
결과적으로, 이 피험자들은 상처 부종 감소, 호흡 상태 개선(P:F 비율 개선 및 인공호흡 일수 감소로 입증됨), 고용량 비타민 C 투여의 가능한 합병증 측면에서 표준과 치료 간에 차이가 없음을 입증했습니다. 여러 떼.
이 연구의 목적은 비타민 C가 심각한 열상을 입은 환자의 보조 치료로 안전하게 사용될 수 있는지 전향적으로 결정하는 것입니다.
심한 화상 부상의 급성기에 66mg/kg/hr의 고용량 비타민 C를 투여하면 부상 후 처음 48시간 동안 수분 요구량을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전체 신체 표면적의 20% 이상으로 정의되는 심각한 열 손상이 6시간 이내에 나타나는 피험자 또는 가족 구성원은 Parkland Memorial 병원에 입원할 때 접근하여 연구에 대해 알릴 것입니다.
연구에 참여하기로 선택한 사람들은 표준 소생술 알고리즘에 추가하여 고용량 비타민 C(처음 24시간 동안 66mg/kg/hr, 이 복용량은 이전 인간 연구를 기반으로 함)를 받도록 무작위 배정됩니다. 파크랜드 공식) 또는 표준 소생술 알고리즘만 받는 통제 그룹에.
그런 다음 이 피험자는 병원 과정에서 체액 요구량, 소변 배출량, 감염 합병증 비율, 간/신부전 비율, 복부 구획 증후군 비율 및 ICU 일수, 총 입원 일수 및 사망률과 같은 결과에 대해 추적됩니다.
모든 유해 사례는 데이터 안전 모니터링 보드에서 모니터링합니다.
현재 이것은 파일럿 연구의 결과를 기반으로 계획된 향후 다중 센터 연구와 함께 계획된 파일럿 연구입니다.
이러한 연구는 고용량 비타민 C가 심하게 화상을 입은 환자의 급성 수액 소생술에 안전한 보조제가 될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 신체 표면적의 20%를 초과하지만 75% TBSA 이하인 2도 및/또는 3도 화상을 나타내는 피험자
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 피험자는 연구 관련 치료 또는 절차를 수행하기 전에 완전한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 손상 예상 시간으로부터 6시간 이상 경과한 피험자
- 다른 중재 임상 시험에 알려진 포함
- 중대한 동반질환(울혈성 심부전, 입원 6개월 이내의 심근경색, 만성폐쇄성폐질환, 만성신장질환 또는 신장장애)이 있는 것으로 알려진 피험자
- 임신한 과목
- 죄수 또는 체포 대상
- 만 18세 미만 또는 만 65세 이상 대상자
- Baux 점수(연령 + % TBSA)가 120보다 큰 피험자(생존 불가능한 부상 설명)
- 주사 가능한 아스코르빈산에 포함된 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 임의의 개방성 골절, 두개내 출혈 또는 심각한 복강내 손상을 포함하는 심각한 외상 부담(ISS > 15)이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
처음 24시간 동안 위약 Lactated Ringers 솔루션을 받은 심각한 열 손상 피해자
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Lactated Ringers 용액은 치료 그룹이 받을 것과 비슷한 양으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 비타민 C
처음 24시간 동안 고용량 비타민 C 66mg/kg/hr를 투여받은 중증 열손상 피해자
|
치료 그룹은 손상 후 24시간 동안 66mg/kg/시간의 아스코르브산 주사를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 화상 후 소생 단계 동안의 체액 요구량
기간: 24 시간
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주요 결과는 심각한 열 손상 후 처음 24시간 이내에 유체 결과 요구 사항을 줄이는 것입니다.
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24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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필요한 인공호흡기 지원 일수
기간: 병원 과정, 약 6주
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인공호흡기 지원 일수에 대한 코호트 간 비교가 측정됩니다.
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병원 과정, 약 6주
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복부 구획 증후군의 발생률
기간: 병원 과정, 약 6주
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병원 과정, 약 6주
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비타민 C 그룹의 합병증 및 감염률
기간: 병원 과정, 약 6주
|
병원 과정, 약 6주
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신부전 발생률
기간: 병원 과정, 약 6주
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코호트 간의 신부전 발생률을 측정합니다.
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병원 과정, 약 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
- 연구 책임자: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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