Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C na ciężkie urazy termiczne

4 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie dotyczące podawania dużych dawek witaminy C podczas ostrej fazy resuscytacji ciężkich urazów termicznych

Dane na zwierzętach i ludziach potwierdziły pogląd, że podawanie dużych dawek witaminy C ma korzystny wpływ na osoby cierpiące na duże oparzenia. Efekt ten może częściowo wynikać z przeciwutleniających i wychwytujących wolne rodniki właściwości witaminy C. Badania te wykazały poprawę wydalania moczu podczas resuscytacji i zmniejszenie zapotrzebowania na płyny podczas resuscytacji. Z kolei u tych osób zaobserwowano zmniejszenie obrzęku rany, poprawę stanu układu oddechowego (co przejawiała się poprawą stosunku P:F i zmniejszeniem liczby dni respiratora) oraz brakiem różnic w zakresie możliwych powikłań po podaniu dużych dawek witaminy C między standardowym a leczonym grupy. Celem tego badania jest prospektywne określenie, czy witamina C może być bezpiecznie stosowana jako leczenie wspomagające u pacjentów doznających poważnych urazów termicznych. Wysokie dawki witaminy C podawane w dawce 66 mg/kg/godz. w ostrej fazie ciężkich oparzeń zmniejszą zapotrzebowanie na płyny w ciągu pierwszych 48 godzin po urazie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zgłaszające się w ciągu 6 godzin od ciężkiego urazu termicznego, zdefiniowanego jako większy niż 20% ich całkowitej powierzchni ciała, lub członkowie ich rodzin zostaną poproszeni o przyjęcie do szpitala Parkland Memorial Hospital i poinformowani o badaniu. Osoby, które zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dużą dawkę witaminy C (66 mg/kg/godz. przez pierwsze 24 godziny, ta dawka jest oparta na wcześniejszych badaniach na ludziach) oprócz standardowego algorytmu Parkland Formula) lub grupie kontrolnej otrzymującej tylko standardowy algorytm resuscytacji. Osoby te będą następnie obserwowane podczas pobytu w szpitalu pod kątem zapotrzebowania na płyny, ilości wydalanego moczu, częstości powikłań infekcyjnych, częstości niewydolności wątroby/nerek, częstości zespołu przedziału brzusznego oraz wyników, takich jak dni na OIOM, łączna liczba dni hospitalizacji i śmiertelność. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych. Obecnie jest to planowane badanie pilotażowe z planowanym przyszłym badaniem wieloośrodkowym na podstawie wyników pilotażu. Badania te pomogą ustalić, czy duże dawki witaminy C mogą być bezpiecznym uzupełnieniem ostrej resuscytacji płynowej u pacjentów z ciężkimi oparzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z oparzeniami drugiego i/lub trzeciego stopnia przekraczającymi 20% całkowitej powierzchni ciała, ale nie większymi niż 75% TBSA
  2. Wiek od 18 do 65 lat
  3. Uczestnik udzielił pełnej świadomej pisemnej zgody przed wykonaniem jakiegokolwiek leczenia lub procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby prezentujące więcej niż 6 godzin od szacowanego czasu urazu
  2. Znane włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego
  3. Pacjenci ze znanymi istotnymi chorobami współistniejącymi (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek)
  4. Osoby w ciąży
  5. Więźniowie lub poddani w areszcie
  6. Osoby w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 65 lat
  7. Pacjenci z punktacją Baux (wiek plus % TBSA) większą niż 120 (opisujący uraz niemożliwy do przeżycia)
  8. Osoby z jakąkolwiek znaną alergią na składniki zawarte w kwasie askorbinowym do wstrzykiwań
  9. Osoby ze znacznym obciążeniem urazowym (ISS > 15), w tym złamaniem otwartym, krwotokiem śródczaszkowym lub znacznym urazem jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ofiary ciężkiego urazu termicznego otrzymujące placebo roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu przez pierwsze 24 godziny
Lek: Placebo
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie podany w objętości podobnej do tej, jaką otrzyma grupa leczona
Inne nazwy:
  • LR
Eksperymentalny: Witamina C
Ofiary ciężkiego urazu termicznego otrzymujące dużą dawkę witaminy C 66 mg/kg/h przez pierwsze 24 godziny
Lek: Witamina C
Grupa leczona otrzyma wstrzyknięcie kwasu askorbinowego w dawce 66 mg/kg/h przez 24 godziny po urazie
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka kwasu askorbinowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące objętości płynów podczas fazy resuscytacji po ciężkim oparzeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowym rezultatem jest zmniejszenie wymagań dotyczących wyników płynów w ciągu pierwszych 24 godzin po ciężkim urazie termicznym
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagane dni wsparcia respiratora
Ramy czasowe: Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Zostaną zmierzone porównania między kohortami pod względem liczby dni wspomagania respiratorem
Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Częstość występowania zespołu przedziału brzusznego
Ramy czasowe: Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Częstość powikłań i infekcji w grupie witaminy C
Ramy czasowe: Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Częstość występowania niewydolności nerek
Ramy czasowe: Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni
Zmierzona zostanie częstość występowania niewydolności nerek pomiędzy kohortami
Kurs szpitalny, szacowany na 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Dyrektor Studium: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRA2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj