Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin til svære termiske skader

4. marts 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektivt placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg med højdosis C-vitaminadministration under den akutte genoplivningsfase af alvorlige termiske skader

Dyre- og menneskedata har understøttet forestillingen om, at administration af store doser C-vitamin har gavnlige virkninger på de personer, der lider af store forbrændinger. Denne effekt kan til dels skyldes antioxidant- og fri-radikal-fjernende egenskaber af C-vitamin. Disse undersøgelser har vist en forbedring i urinproduktionen under genoplivning og reduceret behov for væskemængder under genoplivning. Til gengæld udviste disse forsøgspersoner en reduktion af sårødem, forbedret respiratorisk status (påvist ved forbedringer i P:F-forhold og reducerede ventilatordage) og ingen forskelle med hensyn til de mulige komplikationer af højdosis C-vitaminadministration mellem standard og behandling grupper. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at afgøre, om C-vitamin sikkert kan bruges som en supplerende behandling for patienter, der lider af alvorlige termiske skader. Højdosis C-vitamin administreret i en dosis på 66 mg/kg/time under den akutte fase af alvorlige forbrændingsskader vil reducere væskebehovet i de første 48 timer efter skaden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der præsenterer sig inden for 6 timer efter en alvorlig termisk skade, defineret som mere end 20 % af deres samlede kropsoverfladeareal, eller deres familiemedlemmer, vil blive kontaktet ved indlæggelse på Parkland Memorial Hospital og informeret om undersøgelsen. De, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten højdosis C-vitamin (66 mg/kg/time i de første 24 timer, denne dosis er baseret på tidligere menneskelige undersøgelser) ud over standardgenoplivningsalgoritmen (i henhold til Parkland Formula) eller til en kontrolgruppe, der kun modtager standardgenoplivningsalgoritmen. Disse forsøgspersoner vil derefter blive fulgt under deres hospitalsforløb for væskebehov, urinproduktion, infektionskomplikationsfrekvenser, lever-/nyresvigtfrekvenser, abdominalt kompartmentsyndrom og udfald såsom ICU-dage, samlede hospitalsdage og dødelighed. Alle uønskede hændelser vil blive overvåget af en datasikkerhedsovervågningstavle. I øjeblikket er dette en planlagt pilotundersøgelse med en fremtidig multicenterundersøgelse planlagt baseret på resultaterne af piloten. Disse undersøgelser vil hjælpe med at afgøre, om højdosis C-vitamin kan være et sikkert supplement til akut væskegenoplivning hos alvorligt forbrændte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med anden- og/eller tredjegradsforbrændinger, der overstiger 20 % af det samlede kropsoverfladeareal, men ikke mere end 75 % TBSA
  2. Alder mellem 18 og 65 år
  3. Forsøgspersonen har givet fuldt skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​enhver undersøgelsesrelateret behandling eller procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner præsenterer mere end 6 timer fra det estimerede skadestidspunkt
  2. Kendt inklusion i et andet interventionelt klinisk forsøg
  3. Personer med kendte signifikante komorbiditeter (kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter indlæggelsen, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresygdom eller nedsat nyrefunktion)
  4. Gravide forsøgspersoner
  5. Fanger eller forsøgspersoner under arrest
  6. Forsøgspersoner under 18 år eller ældre end 65 år
  7. Forsøgspersoner med Baux-score (alder plus % TBSA) over 120 (beskriver en skade, der ikke kan overleves)
  8. Personer med kendt allergi over for komponenter inkluderet i injicerbar ascorbinsyre
  9. Personer med betydelig traumebyrde (ISS > 15), inklusive enhver åben fraktur, intrakraniel blødning eller betydelig intraabdominal skade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ofre for alvorlig termisk skade, der fik placebo Ringers-laktatopløsning i de første 24 timer
Medicin: Placebo
Ringers laktatopløsning vil blive givet i samme volumen som behandlingsgruppen
Andre navne:
  • LR
Eksperimentel: C-vitamin
Ofre for alvorlig termisk skade, der får højdosis C-vitamin 66 mg/kg/time i de første 24 timer
Medicin: C-vitamin
Behandlingsgruppen vil modtage en dosis på 66 mg/kg/time ascorbinsyreinjektion i 24 timer efter skaden
Andre navne:
  • Højdosis ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til væskevolumen under genoplivningsfasen efter alvorlig forbrænding
Tidsramme: 24 timer
Primært resultat er at reducere væskeudfaldskrav inden for de første 24 timer efter alvorlig termisk skade
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med ventilatorsupport påkrævet
Tidsramme: Sygehusforløb, anslået 6 uger
Sammenligninger mellem kohorter med hensyn til antallet af dage med ventilatorstøtte vil blive målt
Sygehusforløb, anslået 6 uger
Forekomst af abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Sygehusforløb, anslået 6 uger
Sygehusforløb, anslået 6 uger
Komplikations- og infektionsrater i C-vitamingruppen
Tidsramme: Sygehusforløb, anslået 6 uger
Sygehusforløb, anslået 6 uger
Forekomst af nyresvigt
Tidsramme: Sygehusforløb, anslået 6 uger
Hyppigheden af ​​nyresvigt mellem kohorter vil blive målt
Sygehusforløb, anslået 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Studieleder: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRA2012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner