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Vitamin C für schwere thermische Verletzungen

4. März 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektive placebokontrollierte Doppelblindstudie zur hochdosierten Vitamin-C-Verabreichung während der akuten Wiederbelebungsphase schwerer thermischer Verletzungen

Tier- und Menschendaten haben die Vorstellung gestützt, dass die Verabreichung großer Dosen von Vitamin C positive Auswirkungen auf Personen hat, die an großen Verbrennungen leiden. Dieser Effekt kann teilweise auf die antioxidativen und Radikalfänger-Eigenschaften von Vitamin C zurückzuführen sein. Diese Studien haben eine Verbesserung der Urinausscheidung während der Reanimation und einen geringeren Flüssigkeitsbedarf während der Reanimation gezeigt. Im Gegenzug zeigten diese Probanden eine Verringerung des Wundödems, einen verbesserten Atemstatus (gezeigt durch Verbesserungen der P:F-Verhältnisse und reduzierte Beatmungstage) und keine Unterschiede in Bezug auf die möglichen Komplikationen einer hochdosierten Vitamin-C-Verabreichung zwischen Standard und Behandlung Gruppen. Der Zweck dieser Studie ist es, prospektiv zu bestimmen, ob Vitamin C sicher als Zusatzbehandlung für Patienten mit schweren thermischen Verletzungen eingesetzt werden kann. Hochdosiertes Vitamin C, das während der akuten Phase schwerer Brandverletzungen in einer Dosis von 66 mg/kg/h verabreicht wird, reduziert den Flüssigkeitsbedarf in den ersten 48 Stunden nach der Verletzung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die sich innerhalb von 6 Stunden nach einer schweren thermischen Verletzung vorstellen, definiert als mehr als 20 % ihrer gesamten Körperoberfläche, oder ihre Familienmitglieder werden bei der Aufnahme in das Parkland Memorial Hospital angesprochen und über die Studie informiert. Diejenigen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden randomisiert entweder hochdosiertes Vitamin C (66 mg/kg/h für die ersten 24 Stunden, diese Dosierung basiert auf früheren Studien am Menschen) zusätzlich zum Standard-Wiederbelebungsalgorithmus (gemäß dem Parkland-Formel) oder an eine Kontrollgruppe, die nur den Standard-Reanimationsalgorithmus erhält. Diese Probanden werden dann während ihres Krankenhausaufenthalts auf Flüssigkeitsbedarf, Urinausscheidung, infektiöse Komplikationsraten, Leber-/Nierenversagensraten, abdominale Kompartmentsyndromraten und Ergebnisse wie Intensivtage, Gesamtkrankenhaustage und Mortalität überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse werden von einem Data Safety Monitoring Board überwacht. Derzeit ist dies eine geplante Pilotstudie mit einer zukünftigen multizentrischen Studie, die auf der Grundlage der Ergebnisse des Pilotprojekts geplant ist. Diese Studien werden dazu beitragen festzustellen, ob hochdosiertes Vitamin C eine sichere Ergänzung zur akuten Flüssigkeitsreanimation bei Patienten mit schweren Verbrennungen sein kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verbrennungen zweiten und/oder dritten Grades von mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche, aber nicht mehr als 75 % TBSA
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Der Proband hat vor der Durchführung einer studienbezogenen Behandlung oder eines Verfahrens seine vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich mehr als 6 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt der Verletzung vorstellen
  2. Bekannte Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie
  3. Patienten mit bekannten signifikanten Komorbiditäten (kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung)
  4. Schwangere Probanden
  5. Gefangene oder Verhaftete
  6. Probanden jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre
  7. Probanden mit Baux-Scores (Alter plus % TBSA) von mehr als 120 (was eine nicht überlebbare Verletzung beschreibt)
  8. Probanden mit bekannter Allergie gegen Komponenten, die in injizierbarer Ascorbinsäure enthalten sind
  9. Patienten mit erheblicher Traumabelastung (ISS > 15), einschließlich offener Frakturen, intrakranieller Blutungen oder erheblicher intraabdominaler Verletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Opfer schwerer thermischer Verletzungen, die in den ersten 24 Stunden Placebo mit Ringer-Laktatlösung erhalten
Arzneimittel: Placebo
Ringer-Laktatlösung wird in einer ähnlichen Menge verabreicht wie die Behandlungsgruppe
Andere Namen:
  • LR
Experimental: Vitamin C
Opfer schwerer thermischer Verletzungen, die in den ersten 24 Stunden hochdosiertes Vitamin C 66 mg/kg/h erhalten
Arzneimittel: Vitamin C
Die Behandlungsgruppe erhält 24 Stunden nach der Verletzung eine Dosis von 66 mg/kg/h Ascorbinsäureinjektion
Andere Namen:
  • Hochdosierte Ascorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsvolumenanforderungen während der Wiederbelebungsphase nach schweren Verbrennungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Flüssigkeitsanforderungen innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer schweren thermischen Verletzung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage der Beatmungsunterstützung erforderlich
Zeitfenster: Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Vergleiche zwischen Kohorten hinsichtlich der Anzahl der Tage der Beatmungsunterstützung werden gemessen
Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Häufigkeit des Abdominal Compartment Syndroms
Zeitfenster: Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Komplikations- und Infektionsraten in der Vitamin-C-Gruppe
Zeitfenster: Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Häufigkeit von Nierenversagen
Zeitfenster: Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen
Die Inzidenz von Nierenversagen zwischen den Kohorten wird gemessen
Krankenhauskurs, geschätzte 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Studienleiter: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRA2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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