Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiini vakaviin lämpövammoihin

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center

Tuleva lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus C-vitamiinin suuriannoksiselle antamiselle vakavien lämpövaurioiden akuutin elvytysvaiheen aikana

Eläimillä ja ihmisillä saadut tiedot ovat tukeneet käsitystä, että suurilla C-vitamiiniannoksilla on suotuisia vaikutuksia henkilöihin, jotka kärsivät suurista palovammoista. Tämä vaikutus saattaa osittain johtua C-vitamiinin antioksidanttisista ja vapaita radikaaleja poistavista ominaisuuksista. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet virtsan erittymisen paranemisen elvyttämisen aikana ja vähentyneen nestemäärän tarpeen elvyttämisen aikana. Nämä koehenkilöt puolestaan ​​osoittivat haavan turvotuksen vähentymistä, parantunutta hengitystilaa (joka osoitti parantuneena P:F-suhteissa ja lyhennetyinä hengityspäivinä) eikä eroja suuriannoksisen C-vitamiinin annon mahdollisissa komplikaatioissa normaalin ja hoidon välillä. ryhmiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko C-vitamiinia turvallisesti käyttää lisähoitona potilaille, jotka kärsivät vakavista lämpövaurioista. Suuri annos C-vitamiinia annoksella 66 mg/kg/h vakavien palovammojen akuutin vaiheen aikana vähentää nesteen tarvetta ensimmäisten 48 tunnin aikana vamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä, jotka ilmaantuvat 6 tunnin sisällä vakavasta lämpövauriosta, joka määritellään yli 20 %:ksi heidän koko kehon pinta-alasta, tai heidän perheenjäseniään otetaan yhteyttä Parkland Memorial Hospital -sairaalaan ja heille tiedotetaan tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt satunnaistetaan saamaan joko suuria annoksia C-vitamiinia (66 mg/kg/h ensimmäisten 24 tunnin aikana, tämä annos perustuu aikaisempiin ihmistutkimuksiin) normaalin elvytysalgoritmin lisäksi (kuten Parkland Formula) tai kontrolliryhmälle, joka saa vain tavallisen elvytysalgoritmin. Näitä koehenkilöitä seurataan sitten sairaalakurssin aikana nestetarpeen, virtsan erittymisen, tartuntakomplikaatioiden, maksan/munuaisten vajaatoiminnan, vatsaosaston oireyhtymän ja tulosten, kuten tehohoitopäivien, sairaalapäivien kokonaismäärän ja kuolleisuuden osalta. Kaikkia haittatapahtumia valvoo tietoturvallisuusvalvontalautakunta. Tällä hetkellä kyseessä on suunniteltu pilottitutkimus ja tuleva monikeskustutkimus on suunniteltu pilotin tulosten perusteella. Nämä tutkimukset auttavat määrittämään, voiko suuriannoksinen C-vitamiini olla turvallinen lisä vakavasti palaneiden potilaiden akuuttiin nesteen elvytyshoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja, jotka ylittävät 20 % koko kehon pinta-alasta, mutta eivät yli 75 % TBSA:sta
  2. Ikä 18-65 vuoden välillä
  3. Tutkittava on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän hoidon tai toimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka esiintyvät yli 6 tuntia arvioidusta loukkaantumisajasta
  2. Tunnettu sisällyttäminen toiseen interventiotutkimukseen
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä vastaanotosta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta)
  4. Raskaana olevat kohteet
  5. Vangit tai pidätetyt kohteet
  6. Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat koehenkilöt
  7. Koehenkilöt, joiden Baux-pisteet (ikä plus % TBSA) on yli 120 (kuvaa vammaa, joka ei ole selvinnyt)
  8. Potilaat, joilla on jokin tunnettu allergia injektoitavan askorbiinihapon komponenteille
  9. Potilaat, joilla on merkittävä traumataakka (ISS > 15), mukaan lukien avoin murtuma, kallonsisäinen verenvuoto tai merkittävä vatsansisäinen vamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vakavan lämpövamman uhrit, jotka saivat lumelactated Ringers -liuosta ensimmäisen 24 tunnin ajan
Lääke: Plasebo
Lactated Ringers -liuosta annetaan saman verran kuin hoitoryhmä saa
Muut nimet:
  • LR
Kokeellinen: C-vitamiini
Vakavan lämpövamman uhrit, jotka saavat suuria annoksia C-vitamiinia 66 mg/kg/h ensimmäisen 24 tunnin ajan
Lääke: C-vitamiini
Hoitoryhmä saa annoksen 66 mg/kg/h askorbiinihappoinjektiota 24 tunnin ajan vamman jälkeen
Muut nimet:
  • Suuriannoksinen askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestetilavuusvaatimukset elvytysvaiheen aikana vakavan palovamman jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijainen tulos on vähentää nesteen lopputuloksen vaatimuksia ensimmäisen 24 tunnin aikana vakavan lämpövaurion jälkeen
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattoritukea tarvitaan päiviä
Aikaikkuna: Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Hengityslaitteen tukipäivien lukumäärää kohorttien välillä mitataan
Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Vatsaosaston oireyhtymän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Komplikaatiot ja infektiot C-vitamiiniryhmässä
Aikaikkuna: Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa
Munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus kohorttien välillä mitataan
Sairaalakurssi, arviolta 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Opintojohtaja: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRA2012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa