重度の熱傷に対するビタミンC
2019年3月4日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
重度の熱傷の急性蘇生期における高用量ビタミンC投与の前向きプラセボ対照二重盲検試験
動物と人間のデータは、大量のビタミンCの投与が大きな火傷を負った被験者に有益な効果をもたらすという考えを支持しています.
この効果の一部は、ビタミン C の抗酸化作用とフリーラジカル除去作用によるものかもしれません。
これらの研究は、蘇生中の尿量の改善と、蘇生中の水分量の必要性の減少を実証しています。
次に、これらの被験者は、創傷浮腫の減少、呼吸状態の改善 (P:F 比の改善と人工呼吸器使用日数の減少によって示される) を示し、高用量ビタミン C 投与の合併症の可能性に関して、標準と治療の間で違いはありませんでした。グループ。
この研究の目的は、ビタミンCが重度の熱傷を負った患者の補助治療として安全に使用できるかどうかを前向きに判断することです.
重度の熱傷の急性期に 66mg/kg/hr の高用量ビタミン C を投与すると、損傷後の最初の 48 時間で必要な水分が減少します。
調査の概要
詳細な説明
全身表面積の20％を超えると定義される重度の熱傷から6時間以内に現れた被験者、またはその家族は、パークランド記念病院への入院時にアプローチされ、研究について通知されます。
研究への参加を選択した人は、標準的な蘇生アルゴリズム（ Parkland Formula) または標準的な蘇生アルゴリズムのみを受ける対照群に適用されます。
その後、これらの被験者は、入院中、水分必要量、尿量、感染性合併症率、肝/腎不全率、腹部コンパートメント症候群率、および ICU 日数、総入院日数、死亡率などの結果について追跡されます。
すべての有害事象は、データ安全監視委員会によって監視されます。
現在、これは計画されたパイロット研究であり、パイロットの結果に基づいて将来の多施設研究が計画されています。
これらの研究は、高用量のビタミン C が重度の熱傷患者の急性輸液蘇生法を安全に補助できるかどうかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -20％を超える20％を超える2度および/または3度の熱傷を呈する被験者 体表面積が75％を超えない TBSA
- 18歳から65歳までの年齢
- -被験者は、研究関連の治療または手順の実施前に、完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しました
除外基準:
- -負傷の推定時間から6時間以上経過している被験者
- -別の介入臨床試験への既知の包含
- -既知の重大な併存疾患（うっ血性心不全、入院から6か月以内の心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病または腎障害）のある被験者
- 妊娠中の被験者
- 囚人または逮捕対象
- 18歳未満または65歳以上の被験者
- -ボースコア（年齢プラス% TBSA）が120を超える被験者（生存不能な傷害を説明）
- -注射用アスコルビン酸に含まれる成分に対する既知のアレルギーのある被験者
- -開放骨折、頭蓋内出血、または重大な腹腔内損傷を含む、重大な外傷負担（ISS> 15）のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 24 時間、プラセボ乳酸リンゲル液を投与された重度の熱傷の犠牲者
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乳酸リンゲル液は、治療グループが受け取る量と同様の量で与えられます
他の名前：
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実験的：ビタミンC
最初の 24 時間に 66 mg/kg/hr の高用量ビタミン C を投与された重度の熱傷の犠牲者
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治療グループは、損傷後24時間、アスコルビン酸注射の66 mg / kg / hrの用量を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度熱傷後の蘇生段階で必要な水分量
時間枠：24時間
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主要な成果は、重度の熱傷後の最初の 24 時間以内に必要な水分補給量を減らすことです。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器のサポートが必要な日数
時間枠：病院コース、推定6週間
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人工呼吸器サポートの日数に関するコホート間の比較が測定されます
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病院コース、推定6週間
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腹部コンパートメント症候群の発生率
時間枠：病院コース、推定6週間
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病院コース、推定6週間
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ビタミンCグループの合併症と感染率
時間枠：病院コース、推定6週間
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病院コース、推定6週間
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腎不全の発生率
時間枠：病院コース、推定6週間
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コホート間の腎不全の発生率が測定されます
|
病院コース、推定6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kareem R AbdelFattah, MD、UT-Southwestern
- スタディディレクター：Victoria Warren, RN、UT-Southwestern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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