Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C for alvorlige termiske skader

4. mars 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Prospektiv placebokontrollert dobbeltblindet studie for høydose-vitamin C-administrasjon under den akutte gjenopplivningsfasen av alvorlige termiske skader

Dyre- og menneskedata har støttet oppfatningen om at administrering av store doser vitamin C har gunstige effekter på personer som lider av store brannskader. Denne effekten kan delvis skyldes antioksidant- og fri-radikalfjernende egenskaper til vitamin C. Disse studiene har vist en forbedring i urinproduksjonen under gjenoppliving og redusert behov for væskevolum under gjenoppliving. I sin tur viste disse forsøkspersonene en reduksjon av sårødem, forbedret respirasjonsstatus (vist ved forbedringer i P:F-forhold og reduserte respiratordager), og ingen forskjeller når det gjelder mulige komplikasjoner av høydose-vitamin C-administrasjon mellom standard og behandling. grupper. Hensikten med denne studien er å prospektivt avgjøre om vitamin C trygt kan brukes som en tilleggsbehandling for pasienter som lider av alvorlige termiske skader. Høydose vitamin C administrert i en dose på 66 mg/kg/time under den akutte fasen av alvorlige brannskader vil redusere væskebehovet de første 48 timene etter skaden.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som presenterer seg innen 6 timer etter en alvorlig termisk skade, definert som mer enn 20 % av deres totale kroppsoverflate, eller deres familiemedlemmer vil bli kontaktet ved innleggelse til Parkland Memorial Hospital og informert om studien. De som velger å delta i studien vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin C (66 mg/kg/time de første 24 timene, denne dosen er basert på tidligere studier på mennesker) i tillegg til standard gjenopplivningsalgoritmen (i henhold til Parkland Formula) eller til en kontrollgruppe som bare mottar standard gjenopplivningsalgoritme. Disse forsøkspersonene vil deretter bli fulgt i løpet av sykehusforløpet for væskebehov, urinproduksjon, infeksjonskomplikasjoner, lever-/nyresviktfrekvenser, abdominalt kompartmentsyndrom og utfall som ICU-dager, totale sykehusdager og dødelighet. Alle uønskede hendelser vil bli overvåket av et overvåkingstavle for datasikkerhet. Foreløpig er dette en planlagt pilotstudie med en fremtidig multisenterstudie planlagt basert på resultatene fra piloten. Disse studiene vil bidra til å avgjøre om høydose vitamin C kan være et trygt supplement til akutt væskegjenoppliving hos alvorlig forbrente pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med andre- og/eller tredjegradsforbrenninger som overstiger 20 % av den totale kroppsoverflaten, men ikke mer enn 75 % TBSA
  2. Alder mellom 18 og 65 år
  3. Forsøkspersonen har gitt fullstendig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert behandling eller prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som presenterer mer enn 6 timer fra estimert skadetidspunkt
  2. Kjent inkludering i en annen intervensjonell klinisk studie
  3. Personer med kjente signifikante komorbiditeter (kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innleggelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon)
  4. Gravide forsøkspersoner
  5. Fanger eller forsøkspersoner under arrest
  6. Forsøkspersoner yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
  7. Personer med Baux-score (alder pluss % TBSA) høyere enn 120 (beskriver en skade som ikke kan overleves)
  8. Personer med kjent allergi mot komponenter inkludert i injiserbar askorbinsyre
  9. Personer med betydelig traumebelastning (ISS > 15), inkludert åpent brudd, intrakraniell blødning eller betydelig intraabdominal skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ofre for alvorlig termisk skade som får placebo Ringers-laktatoppløsning de første 24 timene
Legemiddel: Placebo
Ringers laktatløsning vil gis i tilsvarende volum som behandlingsgruppen vil få
Andre navn:
  • LR
Eksperimentell: Vitamin C
Ofre for alvorlig termisk skade som får høydose vitamin C 66 mg/kg/time de første 24 timene
Legemiddel: Vitamin C
Behandlingsgruppen vil motta en dose på 66 mg/kg/time askorbinsyreinjeksjon i 24 timer etter skade
Andre navn:
  • Høydose askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til væskevolum under gjenopplivningsfasen etter alvorlig forbrenning
Tidsramme: 24 timer
Primært resultat er å redusere væskeutfallsbehovet innen de første 24 timene etter alvorlig termisk skade
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med ventilatorstøtte påkrevd
Tidsramme: Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Sammenligninger mellom kohorter med hensyn til antall dager med respiratorstøtte vil bli målt
Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Forekomst av abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Komplikasjoner og infeksjonsrater i vitamin C-gruppen
Tidsramme: Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Forekomst av nyresvikt
Tidsramme: Sykehuskurs, beregnet 6 uker
Forekomst av nyresvikt mellom kohorter vil bli målt
Sykehuskurs, beregnet 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
  • Studieleder: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRA2012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere