Vitamina C per lesioni termiche gravi
4 marzo 2019 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo per la somministrazione di alte dosi di vitamina C durante la fase acuta di rianimazione di gravi lesioni termiche
I dati sugli animali e sull'uomo hanno supportato l'idea che la somministrazione di grandi dosi di vitamina C abbia effetti benefici su quei soggetti che soffrono di grandi ustioni.
Questo effetto può essere dovuto, in parte, alle proprietà antiossidanti e di scavenging dei radicali liberi della vitamina C.
Questi studi hanno dimostrato un miglioramento della produzione di urina durante la rianimazione e una ridotta necessità di volumi di liquidi durante la rianimazione.
A loro volta, questi soggetti hanno dimostrato una riduzione dell'edema della ferita, un miglioramento dello stato respiratorio (dimostrato da miglioramenti nei rapporti P:F e giorni di ventilazione ridotti) e nessuna differenza in termini di possibili complicanze della somministrazione di alte dosi di vitamina C tra standard e trattamento gruppi.
Lo scopo di questo studio è determinare in modo prospettico se la vitamina C può essere utilizzata in modo sicuro come trattamento aggiuntivo per i pazienti che soffrono di gravi lesioni termiche.
La vitamina C ad alto dosaggio somministrata a una dose di 66 mg/kg/ora durante la fase acuta di gravi ustioni ridurrà il fabbisogno di liquidi nelle prime 48 ore dopo la lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che si presentano entro 6 ore da una grave lesione termica, definita come superiore al 20% della loro superficie corporea totale, oi loro familiari verranno contattati al momento del ricovero al Parkland Memorial Hospital e informati dello studio.
Coloro che sceglieranno di partecipare allo studio saranno randomizzati per ricevere vitamina C ad alte dosi (66 mg/kg/ora per le prime 24 ore, questo dosaggio si basa su precedenti studi sull'uomo) oltre all'algoritmo di rianimazione standard (come da Parkland Formula) o a un gruppo di controllo che riceve solo l'algoritmo di rianimazione standard.
Questi soggetti verranno quindi seguiti durante il loro corso ospedaliero per il fabbisogno di liquidi, la produzione di urina, i tassi di complicanze infettive, i tassi di insufficienza epatica/renale, i tassi di sindrome del compartimento addominale e gli esiti come giorni di terapia intensiva, giorni di ospedale totali e mortalità.
Tutti gli eventi avversi saranno monitorati da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati.
Attualmente si tratta di uno studio pilota pianificato con un futuro studio multicentrico pianificato sulla base dei risultati del pilota.
Questi studi aiuteranno a determinare se la vitamina C ad alte dosi può essere un'aggiunta sicura alla rianimazione acuta dei fluidi nei pazienti gravemente ustionati.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che presentano ustioni di secondo e/o terzo grado superiori al 20% della superficie corporea totale ma non superiori al 75% del TBSA
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto completo prima dell'esecuzione di qualsiasi trattamento o procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano più di 6 ore dal momento stimato della lesione
- Inclusione nota in un altro studio clinico interventistico
- Soggetti con comorbidità significative note (insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dal ricovero, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia renale cronica o insufficienza renale)
- Soggetti in gravidanza
- Prigionieri o soggetti in arresto
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 65 anni
- Soggetti con Baux Score (Età più % TBSA) maggiore di 120 (che descrive una lesione non sopravvissuta)
- Soggetti con allergia nota ai componenti inclusi nell'acido ascorbico iniettabile
- Soggetti con carico traumatico significativo (ISS> 15), inclusa qualsiasi frattura aperta, emorragia intracranica o lesione intra-addominale significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Vittime di gravi lesioni termiche che hanno ricevuto una soluzione di Ringer lattato placebo per le prime 24 ore
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La soluzione di Ringer lattato verrà somministrata a un volume simile a quello che riceverà il gruppo di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Vitamina C
Vittime di gravi lesioni termiche che ricevono vitamina C ad alte dosi di 66 mg/kg/ora per le prime 24 ore
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Il gruppo di trattamento riceverà una dose di 66 mg/kg/ora di iniezione di acido ascorbico per 24 ore dopo l'infortunio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti di volume fluido durante la fase di rianimazione dopo una grave ustione
Lasso di tempo: 24 ore
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L'esito primario è ridurre i requisiti di esito dei fluidi entro le prime 24 ore dopo un grave danno termico
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di supporto ventilatorio richiesti
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
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Verranno misurati i confronti tra le coorti per quanto riguarda il numero di giorni di supporto ventilatorio
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Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
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Incidenza della sindrome compartimentale addominale
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
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Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
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Tassi di complicanze e infezioni nel gruppo della vitamina C
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
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Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
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Incidenza di insufficienza renale
Lasso di tempo: Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
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Verrà misurata l'incidenza di insufficienza renale tra le coorti
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Corso ospedaliero, stimato 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
- Direttore dello studio: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRA2012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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