- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01587261
Vitamine C pour les blessures thermiques graves
4 mars 2019 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Essai prospectif en double aveugle contrôlé par placebo pour l'administration de doses élevées de vitamine C pendant la phase de réanimation aiguë des lésions thermiques graves
Les données animales et humaines ont soutenu l'idée que l'administration de fortes doses de vitamine C a des effets bénéfiques sur les sujets souffrant de brûlures importantes.
Cet effet peut être dû, en partie, aux propriétés antioxydantes et anti-radicalaires de la vitamine C.
Ces études ont démontré une amélioration de la production d'urine pendant la réanimation et une réduction du besoin de volumes de liquide pendant la réanimation.
À leur tour, ces sujets ont démontré une réduction de l'œdème de la plaie, une amélioration de l'état respiratoire (démontré par des améliorations des rapports P:F et des jours de ventilateur réduits), et aucune différence en termes de complications possibles de l'administration de doses élevées de vitamine C entre le traitement standard et le traitement. groupes.
Le but de cette étude est de déterminer de manière prospective si la vitamine C peut être utilisée en toute sécurité comme traitement d'appoint pour les patients souffrant de lésions thermiques graves.
La vitamine C à haute dose administrée à une dose de 66 mg/kg/h pendant la phase aiguë des brûlures graves réduira les besoins en liquides dans les 48 premières heures après la blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets se présentant dans les 6 heures suivant une lésion thermique grave, définie comme supérieure à 20 % de leur surface corporelle totale, ou les membres de leur famille seront contactés lors de leur admission à l'hôpital Parkland Memorial et informés de l'étude.
Ceux qui choisissent de participer à l'étude seront randomisés pour recevoir soit de la vitamine C à forte dose (66 mg/kg/h pendant les premières 24 heures, cette posologie est basée sur des études humaines antérieures) en plus de l'algorithme de réanimation standard (conformément au Parkland Formula) ou à un groupe témoin ne recevant que l'algorithme de réanimation standard.
Ces sujets seront ensuite suivis pendant leur parcours hospitalier pour les besoins en liquides, la production d'urine, les taux de complications infectieuses, les taux d'insuffisance hépatique/rénale, les taux de syndrome du compartiment abdominal et les résultats tels que les jours de soins intensifs, le nombre total de jours d'hospitalisation et la mortalité.
Tous les événements indésirables seront surveillés par un comité de surveillance de la sécurité des données.
Il s'agit actuellement d'une étude pilote planifiée avec une future étude multicentrique prévue sur la base des résultats du pilote.
Ces études aideront à déterminer si la vitamine C à haute dose peut être un complément sûr à la réanimation liquidienne aiguë chez les patients gravement brûlés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant des brûlures au deuxième et/ou au troisième degré dépassant 20 % de la surface corporelle totale mais pas plus de 75 % TBSA
- Âge entre 18 et 65 ans
- - Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit complet avant l'exécution de tout traitement ou procédure lié à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant plus de 6 heures à partir de l'heure estimée de la blessure
- Inclusion connue dans un autre essai clinique interventionnel
- Sujets présentant des comorbidités importantes connues (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'admission, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie rénale chronique ou insuffisance rénale)
- Sujets enceintes
- Prisonniers ou sujets en état d'arrestation
- Sujets de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Sujets avec des scores de Baux (âge plus % TBSA) supérieurs à 120 (décrivant une blessure sans survie)
- Sujets présentant une allergie connue aux composants inclus dans l'acide ascorbique injectable
- Sujets présentant un fardeau traumatique important (ISS> 15), y compris toute fracture ouverte, hémorragie intracrânienne ou blessure intra-abdominale importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Victimes de lésions thermiques graves recevant une solution placebo de Lactated Ringers pendant les 24 premières heures
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La solution de Ringers lactate sera administrée à un volume similaire à celui que le groupe de traitement recevra
Autres noms:
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Expérimental: Vitamine C
Victimes de lésions thermiques graves recevant une dose élevée de vitamine C 66 mg/kg/h pendant les premières 24 heures
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Le groupe de traitement recevra une dose de 66 mg/kg/h d'injection d'acide ascorbique pendant 24 heures après la blessure
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoins en volume de liquide pendant la phase de réanimation après une brûlure grave
Délai: 24 heures
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Le résultat principal est de réduire les besoins en liquide dans les 24 premières heures après une blessure thermique grave
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours d'assistance respiratoire requis
Délai: Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
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Les comparaisons entre les cohortes quant au nombre de jours d'assistance ventilatoire seront mesurées
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Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
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Incidence du syndrome du compartiment abdominal
Délai: Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
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Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
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Taux de complications et d'infections dans le groupe Vitamine C
Délai: Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
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Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
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Incidence de l'insuffisance rénale
Délai: Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
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L'incidence de l'insuffisance rénale entre les cohortes sera mesurée
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Cours hospitalier, estimé à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
- Directeur d'études: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRA2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .