C-vitamin súlyos termikus sérülések esetén
2019. március 4. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
Leendő, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat a nagy dózisú C-vitamin adagolására a súlyos hősérülések akut újraélesztési fázisában
Az állatokkal és emberekkel kapcsolatos adatok alátámasztják azt az elképzelést, hogy a C-vitamin nagy dózisainak beadása jótékony hatással van azokra az alanyokra, akik nagy égési sérüléseket szenvednek.
Ez a hatás részben a C-vitamin antioxidáns és szabadgyökfogó tulajdonságainak köszönhető.
Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az újraélesztés során javult a vizelet mennyisége, és csökkent az újraélesztés során szükséges folyadékmennyiség.
Ezeknél az alanyoknál viszont csökkent a sebödéma, javult a légzési állapot (amit a P:F arány javulása és a lélegeztetőgépen eltöltött napok csökkenése mutatott ki), és nem volt különbség a nagy dózisú C-vitamin adásának lehetséges szövődményei tekintetében a standard és a kezelés között. csoportok.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak prospektív meghatározása, hogy a C-vitamin biztonságosan alkalmazható-e kiegészítő kezelésként súlyos hősérüléseket szenvedő betegeknél.
A súlyos égési sérülések akut szakaszában 66 mg/ttkg/óra dózisban beadott nagy dózisú C-vitamin csökkenti a folyadékszükségletet a sérülést követő első 48 órában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat az alanyokat, akik a teljes testfelületük 20%-át meghaladó súlyos termikus sérülést követően 6 órán belül jelentkeznek, vagy családtagjaikat felkeresik a Parkland Memorial Hospitalba történő felvételkor, és tájékoztatják a vizsgálatról.
Azokat, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, a szokásos újraélesztési algoritmuson túlmenően véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak nagy dózisú C-vitamint (66 mg/ttkg/óra az első 24 órában, ez az adag korábbi humán vizsgálatokon alapul). Parkland Formula) vagy csak a standard újraélesztési algoritmust kapó kontrollcsoportnak.
Ezeket az alanyokat ezután követik a kórházi tanfolyam során a folyadékszükséglet, a vizeletkibocsátás, a fertőző szövődmények aránya, a máj-/veseelégtelenség aránya, a hasüreg szindróma aránya, valamint az olyan kimenetelek tekintetében, mint az intenzív osztályon eltöltött napok, az összes kórházi nap és a halálozás.
Az összes nemkívánatos eseményt egy adatbiztonsági ellenőrző tábla fogja nyomon követni.
Jelenleg ez egy tervezett kísérleti tanulmány, a kísérleti kísérlet eredményei alapján egy jövőbeni többközpontú tanulmányt terveznek.
Ezek a vizsgálatok segítenek meghatározni, hogy a nagy dózisú C-vitamin biztonságos kiegészítője lehet-e a súlyosan égett betegek akut folyadék újraélesztésének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a teljes testfelület 20%-át meghaladó, de 75%-nál nem nagyobb TBSA-t meghaladó másod- és/vagy harmadfokú égési sérüléseket szenvedtek
- Életkor 18 és 65 év között
- Az alany minden vizsgálattal kapcsolatos kezelés vagy eljárás végrehajtása előtt teljes körű írásos, tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik több mint 6 órával jelentkeznek a sérülés becsült időpontjától számítva
- Ismert bevonása egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba
- Ismert, jelentős társbetegségben szenvedő alanyok (pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a felvételt követő 6 hónapon belül, krónikus obstruktív tüdőbetegség, krónikus vesebetegség vagy vesekárosodás)
- Terhes alanyok
- Foglyok vagy letartóztatott alanyok
- 18 évesnél fiatalabb vagy 65 évesnél idősebb alanyok
- Alanyok, akiknek Baux-pontszáma (életkor plusz % TBSA) több mint 120 (nem túlélhető sérülést ír le)
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak az injektálható aszkorbinsav összetevőire
- Jelentős traumaterheléssel (ISS > 15) szenvedő alanyok, beleértve bármilyen nyílt törést, intracranialis vérzést vagy jelentős intraabdominális sérülést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Súlyos hősérülés áldozatai, akik az első 24 órában placebót kaptak Lactated Ringers oldattal
|
A Lactated Ringers oldatot hasonló mennyiségben adják be, mint amit a kezelt csoport kap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C vitamin
Súlyos hősérülés áldozatai, akik nagy dózisú C-vitamint kaptak 66 mg/kg/óra az első 24 órában
|
A kezelt csoport 66 mg/kg/óra adag aszkorbinsav injekciót kap a sérülés után 24 órán keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadéktérfogat-követelmények a súlyos égési sérülések utáni újraélesztési szakaszban
Időkeret: 24 óra
|
Elsődleges eredmény a folyadékkibocsátási követelmények csökkentése a súlyos hősérülést követő első 24 órában
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napokig lélegeztetőgép-támogatás szükséges
Időkeret: Kórházi tanfolyam, becslések szerint 6 hét
|
Mérni fogják a kohorszok közötti összehasonlítást a lélegeztetőgépes támogatásban töltött napok számát illetően
|
Kórházi tanfolyam, becslések szerint 6 hét
|
|
A hasi kompartment szindróma előfordulása
Időkeret: Kórházi tanfolyam, becslések szerint 6 hét
|
Kórházi tanfolyam, becslések szerint 6 hét
|
|
|
Szövődmények és fertőzések aránya a C-vitamin csoportban
Időkeret: Kórházi tanfolyam, becslések szerint 6 hét
|
Kórházi tanfolyam, becslések szerint 6 hét
|
|
|
A veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: Kórházi tanfolyam, becslések szerint 6 hét
|
Mérni kell a veseelégtelenség előfordulását a kohorszok között
|
Kórházi tanfolyam, becslések szerint 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kareem R AbdelFattah, MD, UT-Southwestern
- Tanulmányi igazgató: Victoria Warren, RN, UT-Southwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRA2012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .