3 种蒽环类药物、2 种不同 ARA-C 剂量的巩固治疗和维持治疗成人急性髓性白血病
2014年4月4日 更新者：Elena N.Parovichnikova、National Research Center for Hematology, Russia
基于三种蒽环类药物治疗急性髓性白血病的多中心随机临床试验，比较两种不同 ARA-C 剂量巩固治疗一年维持治疗
目标：评估大剂量 ara-c 加伊达比星和米托蒽醌巩固治疗在高累积蒽环类药物总剂量 (720-660 mg/m2) 的情况下的作用。
研究概览
详细说明
在之前的俄罗斯 AML 多中心研究中，表明 ARA-C 剂量的增加（在 4 个诱导/巩固疗程中从 5.6 g 到 72 g）与蒽环类药物剂量减少（从 630 mg/m2 到 285 mg/m2）平行没有提高生存率，但降低了可行性。
在正在进行的试验中，我们试图了解蒽环类药物剂量增加（高达 720-660 mg m2）是否会或不会等同于标准（4 个诱导/巩固课程中的 5.6 g）和高（14.8 g）ARA- C 剂量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
245
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、125167
- National Research Center for Hematology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新发急性髓性白血病 - 15-60 岁
排除标准：
- 继发性急性髓性白血病
- 骨髓增生异常综合征引起的急性髓系白血病
- Ph+ 急性髓性白血病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高剂量 ARA-C
高剂量 ARA-C 将在第一次和第二次巩固课程期间的两个 7+3 诱导课程后应用：ARA-C 1 g/m2 bid 1-3 天与伊达比星（8mg/m2 3-5 天）和米托蒽醌（ 10 毫克/平方米 3-5 天）
|
大剂量ARA-C巩固联合蒽环类药物柔红霉素、伊达比星、米托蒽醌的高累积剂量(720-660 mg/m2)
|
|
有源比较器：标准剂量 ARA-C
标准剂量 ARA-C 将在两个 7+3 诱导课程后应用，第一个和第二个巩固课程：ARA-C 100 g/m2 bid 1-7 天与伊达比星（8mg/m2 1-3 天）和米托蒽醌（10 mg/m2 1-3 天）
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Valeriy G Savchenko、National Research center of Hematology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.