Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 antracykliner, 2 typer konsolidering med forskellige ARA-C doser og vedligeholdelse ved akut myeloid leukæmi hos voksne

4. april 2014 opdateret af: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multicenter randomiseret klinisk forsøg med behandling af akut myeloid leukæmi baseret på tre antracykliner, der sammenligner to typer konsolidering med forskellige ARA-C doser efterfulgt af et års vedligeholdelse

Målet: at evaluere rollen af ​​højdosis ara-c plus idarubicin og mitoxantron-konsolidering efterfulgt af vedligeholdelse i indstillingen af ​​høj total kumulativ anthracyklindosis (720-660 mg/m2).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere russiske AML-multicenterundersøgelser blev det vist, at eskalering af ARA-C-dosis (fra 5,6 g til 72 g i 4 induktions-/konsolideringsforløb) parallelt med reduktion af antracyklin-dosis (fra 630 mg/m2 til 285 mg/m2) forbedrede ikke overlevelsen, men nedsatte gennemførligheden. I det igangværende forsøg forsøger vi at finde ud af, om dosiseskalering af antracykliner (op til 720-660 mg m2) vil eller ikke vil ækvivalere standarden (5,6 g i 4 induktions-/konsolideringsforløb) og høj (14,8 g) ARA- C doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de novo akut myeloid leukæmi - alder 15-60

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær akut myeloid leukæmi
  • akut myeloid leukæmi fra myelodysplastisk syndrom
  • Ph+ akut myeloid leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: høj dosis ARA-C
Højdosis ARA-C vil blive påført efter to 7+3 induktionsforløb under det første og det andet konsolideringsforløb: ARA-C 1 g/m2 bid 1-3 dage med idarubicin (8mg/m2 3-5 dage) og mitoxantron ( 10 mg/m2 3-5 dage)
Medicin: høj dosis ARA-C
højdosis ARA-C-konsolidering sammen med høj kumulativ dosis af anthracycliner daunorubicin, idarubicin, mitoxantron (720-660 mg/m2)
Aktiv komparator: standarddosis ARA-C
Standarddosis ARA-C vil blive påført efter to 7+3 induktionsforløb, det første og det andet konsolideringsforløb: ARA-C 100 g/m2 bid 1-7 dage med idarubicin (8mg/m2 1-3 dage) og mitoxantron (10 mg/m2 1-3 dage)
Medicin: standarddosis ARA-C
Andre navne:
  • standarddosis ARA-C konsolidering sammen med høj kumulativ dosis af anthracycliner daunorubicin, idarubicin, mitoxantron (720-660 mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Efterforskere

  • Studieleder: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML-01.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med høj dosis ARA-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner