Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3 антрациклина, 2 типа консолидации с различными дозами ARA-C и поддержание при остром миелоидном лейкозе у взрослых

4 апреля 2014 г. обновлено: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование лечения острого миелоидного лейкоза на основе трех антрациклинов, сравнивающее два типа консолидации с различными дозами ARA-C с последующей поддерживающей терапией в течение года

Цель: оценить роль высоких доз ара-ц плюс идарубицин и митоксантрон в консолидации с последующей поддерживающей терапией на фоне высокой суммарной кумулятивной дозы антрациклинов (720-660 мг/м2).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущих российских многоцентровых исследованиях по ОМЛ было показано, что эскалация дозы АРА-С (с 5,6 г до 72 г за 4 вводно-консолидационных курса) параллельно со снижением дозы антрациклинов (с 630 мг/м2 до 285 мг/м2) не улучшало выживаемость, но снижало осуществимость. В продолжающемся исследовании мы пытаемся выяснить, приведет ли увеличение дозы антрациклинов (до 720-660 мг м2) к стандартной (5,6 г за 4 курса индукции/консолидации) и высокой (14,8 г) АРА- С дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

245

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • de novo острый миелоидный лейкоз - возраст 15-60 лет

Критерий исключения:

  • вторичный острый миелоидный лейкоз
  • острый миелоидный лейкоз от миелодиспластического синдрома
  • Ph+ острый миелоидный лейкоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: высокая доза ARA-C
Высокие дозы ARA-C будут применяться после двух индукционных курсов 7+3 во время первого и второго курсов консолидации: ARA-C 1 г/м2 два раза в день 1-3 дня с идарубицином (8 мг/м2 3-5 дней) и митоксантроном ( 10 мг/м2 3-5 дней)
Лекарство: высокая доза ARA-C
консолидация высокой дозы АРА-С вместе с высокой кумулятивной дозой антрациклинов даунорубицина, идарубицина, митоксантрона (720-660 мг/м2)
Активный компаратор: стандартная доза АРА-С
Стандартная доза ARA-C будет применяться после двух индукционных курсов 7+3, первого и второго курсов консолидации: ARA-C 100 г/м2 два раза в день в течение 1-7 дней с идарубицином (8 мг/м2 1-3 дня) и митоксантроном (10 мг/м2 1-3 дня)
Лекарство: стандартная доза АРА-С
Другие имена:
  • консолидация стандартной дозы АРА-С вместе с высокой кумулятивной дозой антрациклинов даунорубицина, идарубицина, митоксантрона (720-660 мг/м2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Hematology, Russia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AML-01.10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться