Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3 antracyclines, 2 soorten consolidatie met verschillende ARA-C-doses en onderhoud bij acute myeloïde leukemie bij volwassenen

4 april 2014 bijgewerkt door: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra voor de behandeling van acute myeloïde leukemie op basis van drie antracyclines, waarbij twee soorten consolidatie worden vergeleken met verschillende ARA-C-doses gevolgd door een jaar onderhoud

Het doel: het evalueren van de rol van een hoge dosis ara-c plus consolidatie van idarubicine en mitoxantron gevolgd door onderhoud bij een hoge totale cumulatieve dosis anthracyclines (720-660 mg/m2).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerdere Russische AML-multicenteronderzoeken werd aangetoond dat verhoging van de dosis ARA-C (van 5,6 g naar 72 g in 4 inductie-/consolidatiekuren) parallel aan dosisverlaging van anthracyclines (van 630 mg/m2 naar 285 mg/m2) verbeterde de overleving niet, maar verminderde de haalbaarheid. In de lopende studie proberen we te leren of anthracyclines dosisescalatie (tot 720-660 mg m2) al dan niet de standaard (5,6 g in 4 inductie/consolidatiekuren) en hoge (14,8 g) ARA- C doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

245

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • National Research Center for Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de novo acute myeloïde leukemie - leeftijd 15-60

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire acute myeloïde leukemie
  • acute myeloïde leukemie van myelodysplastisch syndroom
  • Ph+ acute myeloïde leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hoge dosis ARA-C
Hoge dosis ARA-C zal worden toegepast na twee 7+3 inductiekuren tijdens de eerste en de tweede consolidatiekuur: ARA-C 1 g/m2 tweemaal daags 1-3 dagen met idarubicine (8 mg/m2 3-5 dagen) en mitoxantron ( 10 mg/m2 3-5 dagen)
Geneesmiddel: hoge dosis ARA-C
hoge dosis ARA-C-consolidatie samen met hoge cumulatieve dosis anthracyclines daunorubicine, idarubicine, mitoxantron (720-660 mg/m2)
Actieve vergelijker: standaarddosis ARA-C
De standaarddosis ARA-C wordt toegepast na twee 7+3 inductiekuren, de eerste en de tweede consolidatiekuur: ARA-C 100 g/m2 tweemaal daags 1-7 dagen met idarubicine (8 mg/m2 1-3 dagen) en mitoxantron (10 mg/m2 1-3 dagen)
Geneesmiddel: standaarddosis ARA-C
Andere namen:
  • standaarddosis ARA-C-consolidatie samen met hoge cumulatieve dosis anthracyclines daunorubicine, idarubicine, mitoxantron (720-660 mg/m2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AML-01.10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren