Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3 antrasykliiniä, 2 konsolidointityyppiä eri ARA-C-annoksilla ja ylläpito aikuisten akuutissa myelooisessa leukemiassa

perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joka perustuu kolmeen antrasykliiniin, jossa verrataan kahta erityyppistä konsolidaatiota eri ARA-C-annoksilla, joita seuraa yhden vuoden ylläpito

Tavoitteena on arvioida suuren ara-c-annoksen sekä idarubisiinin ja mitoksantronin yhdistämisen ja sitä seuranneen ylläpidon roolia korkean kumulatiivisen antrasykliinin kokonaisannoksen (720-660 mg/m2) yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa venäläisissä AML-monikeskustutkimuksissa on osoitettu, että ARA-C-annoksen nostaminen (5,6 g:sta 72 g:aan 4 induktio-/konsolidaatiojaksossa) samanaikaisesti antrasykliiniannoksen pienentämisen kanssa (630 mg/m2:sta 285 mg/m2:iin) ei parantanut selviytymistä, mutta heikensi toteutettavuutta. Meneillään olevassa kokeessa yritämme selvittää, vastaako antrasykliinien annoksen nostaminen (720-660 mg m2 asti) standardia (5,6 g 4 induktio-/konsolidaatiokurssissa) ja korkeaa (14,8 g) ARA- C-annokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

245

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • de novo akuutti myelooinen leukemia - ikä 15-60

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia
  • akuutti myelooinen leukemia myelodysplastisesta oireyhtymästä
  • Ph+ akuutti myelooinen leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suuri annos ARA-C
Suuriannoksinen ARA-C levitetään kahden 7+3 induktiokurssin jälkeen ensimmäisen ja toisen vahvistuskurssin aikana: ARA-C 1 g/m2 2 kertaa 1-3 päivää idarubisiinin (8mg/m2 3-5 vrk) ja mitoksantronin ( 10 mg/m2 3-5 päivää)
Lääke: suuri annos ARA-C
suuren annoksen ARA-C-konsolidaatio yhdessä korkean kumulatiivisen antrasykliinin daunorubisiinin, idarubisiinin, mitoksantroniannoksen kanssa (720-660 mg/m2)
Active Comparator: vakioannos ARA-C
Vakioannos ARA-C:tä annetaan kahden 7+3 induktiokurssin jälkeen, ensimmäinen ja toinen vahvistuskurssi: ARA-C 100 g/m2 kahdesti 1-7 päivää idarubisiinin (8mg/m2 1-3 päivää) ja mitoksantronin (10) kanssa mg/m2 1-3 päivää)
Lääke: vakioannos ARA-C
Muut nimet:
  • vakioannoksen ARA-C-konsolidaatio yhdessä korkean kumulatiivisen antrasykliinin daunorubisiinin, idarubisiinin, mitoksantroniannoksen kanssa (720-660 mg/m2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Research Center for Hematology, Russia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AML-01.10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa