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3 antraciclinas, 2 tipos de consolidación con diferentes dosis de ARA-C y mantenimiento en la leucemia mieloide aguda del adulto

4 de abril de 2014 actualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda basado en tres antraciclinas, que compara dos tipos de consolidación con diferentes dosis de ARA-C seguidas de un año de mantenimiento

El objetivo: evaluar el papel de la consolidación de dosis altas de ara-c más idarubicina y mitoxantrona seguida de mantenimiento en el contexto de una dosis total acumulada alta de antraciclinas (720-660 mg/m2).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En estudios multicéntricos rusos anteriores sobre AML, se demostró que el aumento de la dosis de ARA-C (de 5,6 g a 72 g en 4 ciclos de inducción/consolidación) en paralelo con la reducción de la dosis de antraciclinas (de 630 mg/m2 a 285 mg/m2) no mejoró la supervivencia, pero disminuyó la viabilidad. En el ensayo en curso tratamos de saber si el aumento de la dosis de antraciclinas (hasta 720-660 mg m2) equivaldrá o no al estándar (5,6 g en 4 ciclos de inducción/consolidación) y alto (14,8 g) ARA- dosis C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

245

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • National Research Center for Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leucemia mieloide aguda de novo - edad 15-60

Criterio de exclusión:

  • leucemia mieloide aguda secundaria
  • leucemia mieloide aguda por síndrome mielodisplásico
  • Leucemia mieloide aguda Ph+

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dosis alta de ARA-C
Se aplicarán dosis altas de ARA-C después de dos ciclos de inducción 7+3 durante el primer y el segundo ciclo de consolidación: ARA-C 1 g/m2 bid 1-3 días con idarubicina (8 mg/m2 3-5 días) y mitoxantrona ( 10 mg/m2 3-5 días)
Droga: dosis alta de ARA-C
consolidación de dosis alta de ARA-C junto con dosis acumulada alta de antraciclinas daunorrubicina, idarrubicina, mitoxantrona (720-660 mg/m2)
Comparador activo: dosis estándar ARA-C
La dosis estándar de ARA-C se aplicará después de dos ciclos de inducción 7+3, el primero y el segundo de consolidación: ARA-C 100 g/m2 bid 1-7 días con idarubicina (8 mg/m2 1-3 días) y mitoxantrona (10 mg/m2 1-3 días)
Droga: dosis estándar ARA-C
Otros nombres:
  • consolidación de dosis estándar de ARA-C junto con dosis acumulada alta de antraciclinas daunorrubicina, idarrubicina, mitoxantrona (720-660 mg/m2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Director de estudio: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AML-01.10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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