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3 Anthrazykline, 2 Arten der Konsolidierung mit unterschiedlichen ARA-C-Dosen und Erhaltung bei akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen

4. April 2014 aktualisiert von: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multizentrische randomisierte klinische Studie zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie basierend auf drei Anthrazyklinen, die zwei Arten der Konsolidierung mit unterschiedlichen ARA-C-Dosen, gefolgt von einer einjährigen Erhaltungstherapie, vergleicht

Das Ziel: Bewertung der Rolle von hochdosiertem Ara-C plus Idarubicin und Mitoxantron als Konsolidierung, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei einer hohen kumulativen Anthrazyklin-Gesamtdosis (720–660 mg/m2).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren russischen AML-Multicenter-Studien wurde gezeigt, dass eine Eskalation der ARA-C-Dosis (von 5,6 g auf 72 g in 4 Induktions-/Konsolidierungskursen) parallel zu einer Dosisreduktion der Anthrazykline (von 630 mg/m2 auf 285 mg/m2) verbesserte das Überleben nicht, verringerte aber die Durchführbarkeit. In der laufenden Studie versuchen wir herauszufinden, ob eine Eskalation der Anthrazyklin-Dosis (bis zu 720-660 mg m2) dem Standard (5,6 g in 4 Einführungs-/Konsolidierungskursen) und dem hohen (14,8 g) ARA- C-Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

245

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • de novo akute myeloische Leukämie - Alter 15-60

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre akute myeloische Leukämie
  • akute myeloische Leukämie durch myelodysplastisches Syndrom
  • Ph+ akute myeloische Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hochdosiertes ARA-C
Hochdosiertes ARA-C wird nach zwei 7+3 Induktionszyklen während des ersten und zweiten Konsolidierungszyklus angewendet: ARA-C 1 g/m2 bid 1-3 Tage mit Idarubicin (8 mg/m2 3-5 Tage) und Mitoxantron ( 10 mg/m2 3-5 Tage)
Arzneimittel: hochdosiertes ARA-C
hochdosierte ARA-C-Konsolidierung zusammen mit hoher kumulativer Dosis der Anthrazykline Daunorubicin, Idarubicin, Mitoxantron (720-660 mg/m2)
Aktiver Komparator: Standarddosis ARA-C
Die Standarddosis ARA-C wird nach zwei 7+3 Induktionszyklen, dem ersten und zweiten Konsolidierungszyklus, angewendet: ARA-C 100 g/m2 bid 1-7 Tage mit Idarubicin (8 mg/m2 1-3 Tage) und Mitoxantron (10 mg/m2 1-3 Tage)
Arzneimittel: Standarddosis ARA-C
Andere Namen:
  • ARA-C-Konsolidierung in Standarddosis zusammen mit hoher kumulativer Dosis der Anthrazykline Daunorubicin, Idarubicin, Mitoxantron (720-660 mg/m2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Ermittler

  • Studienleiter: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML-01.10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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